I期临床试验监察要点.pptVIP

I期临床试验监察要点（从申办方角度） 内容提要 临床研究机构的选择及稽查 研究前准备工作的监察签字 试验过程的监察 原始病历、CRF、分析测试电子图谱的监察 数据管理及参数计算的监察 试验报告书写的监察 档案管理的监察 临床研究机构的选择及稽查 了解我国I期临床研究室的基本情况 按照《药物I期临床试验管理指导原则》要求选择研究机构 按照《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》选择分析测试单位 考虑近3年完成项目情况，重点考虑是否有创新药物I期临床试验的经验 按照《药物I期临床试验规范指导原则》选择机构 分清职责要求 申办方：建立质量保障体系，选择或资质认定的I期临床实验室进行研究，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全，可以委托CRO代理工作，但对临床试验的真实性及质量负最终责任 。 I期临床研究室：按照法规和指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 分析测试单位：符合《实验室管理指南》，从事生物样本分析，接受药品监督管理部门的监督检查。 伦理委员会：针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护。 考察实施条件 Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室 I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员 Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。 Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度，包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施 Ⅰ期试验研究室应有满足I期试验需要的场所和设施 Ⅰ期试验研究室应根据工作需要配备相应的仪器设备，并进行有效的管理，确保仪器设备准确可靠 考察管理制度与标准操作规程 Ⅰ期试验研究室应制订相应的管理制度和标准操作规程（SOP），并及时更新和完善 管理制度至少包括：合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等 I期试验的SOP至少包括以下几大类：试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等 管理制度和SOP的制订、审核和批准、实施以及修订与废止。 考察质量保证体系 I期试验研究室应建立或被纳入相对独立的、完整的质量保证体系。质量控制人员应由研究室负责人指派 试验项目应有内部质量控制计划，对试验进行的每个阶段和程序进行核查，在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制，确保试验过程符合试验方案和SOP的要求 评估风险管理体系 重点考虑主要研究者评估和处理风险的能力，考虑伦理委员会评估风险的能力 评估风险发生后处置途径的畅通性 注意合同和协议内容 容易忽视受试者补偿或赔偿原则、试验暂停和终止的原则和责任归属、知识产权界定、发表论文方式等内容 研究室或实验室不可将试验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同 不应擅自增加试验内容和改变试验方法 考察试验用药品管理体系 申办者负责提供试验用药品，并对其质量负责 药物临床试验机构应设临床试验药房，具备合格的试验用药品储存设施和设备 试验用药品应有专人管理，按照试验用药品管理制度和SOP进行管理。如需对试验用药品称重、稀释、无菌条件下的配制等，均要符合相关规定 试验用药品的使用由研究者负责，研究者应按试验方案和随机表使用试验用药品，确保受试者按时按量用药，并做好记录 试验用药品不得他用、销售或变相销售。 考察数据管理和统计分析 用于临床试验数据管理和统计分析的计算机系统应经过验证，并具有系统自动生成的稽查踪迹，对数据的所有修改都自动保留更改痕迹；计算机系统升级时应及时保存原有数据，防止数据丢失或更改。计算机系统的使用应有严格的登陆权限和密码管理制度 数据录入应有核查措施（比如双份录入、系统自动的逻辑检查等）以避免数据录入错误。核查与锁定数据的过程应有详细记录，数据改动应有相应的文档支持 统计分析人员在试验方案确定后制订统计分析计划，在数据锁定前加以细化和确认；采用公认的统计学软件和合适的统计学方法；统计分析过程必须程序化，程序源代码应具有可读性，以便核查 Ⅰ期试验的统计分析应重点关注剂量对安全性指标、药代动力学参数、药效学指标的影响及其变化规律。 按照《实验室管理指南》选择分析测试单位 考察组织机构和人员 检查实验室是否有完善的组织管理体系，考察实验室负责人、项目负责人及实验人员的的数量、资质、培训等情况 考察质量保证部门是否设置合理、人员配备情况 考察实验设施 面积、布局、功能分区是否合理？ 环境、卫生是否符合要求？ 试验设施是否符合基本要求？（安全防护、洁净污染分区、生物样本保存、实际材料保存） 档案管理室是否符合要求（设施、场地、温度湿度、防