icu患者用药不必受说明书的限制文件材料.pptx

ICU患者用药不应受说明书的限制河北省人民医院重症医学科王志刚“眼药门”事件2010年9月初上海市第一人民医院对116名眼部黄斑变性患者注射阿瓦斯汀治疗，其中61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。这就是“上海眼药门”事件。“眼药门”事件，让严重违法的地下倒药暗道曝光，给脆弱的医患关系再次打击，同时也让我们再次熟悉了一个名词——off-label use。超适应症用药用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征；用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流产。阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作用，可用于治疗不孕症等。米索前列醇从治疗消化性溃疡到药物流产和引产，它在妇科领域逐渐扩展适应证。超剂量用药维生素C说明书：肌内或静脉注射，成人每次100-250mg，每日1-3次；小儿每日100-300mg，分次注射；必要时，成人每次2~4g，每日1~2次，或遵医嘱。急性重症心肌炎用量5~10g/d改变给药方式途径改变：如庆大霉素注射剂、糜蛋白酶针、地塞米松针联合雾化治疗儿童咽炎、支气管炎等。频次改变：如青霉素类及头孢类要求每日最少两次静脉给药，临床常一天一次或者虽用药次数为两次或三次，但间隔时间不足。超适应人群注射用阿奇霉素（希舒美）：注射用阿奇霉素在16?岁以下儿童和青少年中应用的疗效与安全性尚未证实。在对照临床试验中口服阿奇霉素已用于6?个月至16岁的儿科患者。临床用药超说明书最多的是涉及特殊人群用药，老人、儿童和孕妇。超禁忌证用药　硫酸沙丁胺醇的临床适应证有预防妊娠早产、先兆流产、胎儿宫内生长迟缓等。但药品说明书禁忌：孕妇禁用；临床经常给脑出血患者使用甘露醇降脑压，但该药说明书的第三条禁忌证就是颅内活动性出血者禁用。临床常常在急性心肌梗死患者后马上使用氯吡格雷。但氯吡格雷片（波立维）说明书注意事项中提到：因缺乏有关研究数据在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者心肌梗死的最初几天不应开始氯吡格雷治疗。超说明书用药现状超说明书用药现状美国2006 年一项针对160 种常见药品所开出的一亿零五千份处方的调查显示，约21% 的处方存在超说明书用药；瑞典2007 年全国医疗机构儿童门诊处方记录的研究数据显示其超说明书用药发生率为13.5%。中国南京大学附属苏州医院药剂科对该院两个月内9000张门诊处方调查显示超说明书用药占3.7%。ICU超剂量+改变用药方法乳酸环丙沙星氯化钠注射液（拜耳制药）成人一般用量为一日0.1～0.2g，每12小时静脉滴注一次，每0.2g滴注时间至少在30分钟以上。严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.4g，一天2～3次。临床严重感染常用量0.6g/d或是0.4q12hICU超剂量+改变用药方法氯化钾注射液（10ml:1.5g 山西泰盛制药有限公司）一般用法将1-1.5g注射用氯化钾加入5%葡萄糖注射液500ml中滴注（忌直接静脉滴注与推注）。钾浓度不超过3.4g/L（45mmol/L），补钾速度不超过0.75g/小时（10mmol/小时），每日补钾量为3～4.5g（40～60mmol）。临床常常纯氯化钾注射液直接泵入，速度1.5g/h，总量高达15g以上。超说明书用药原因说明书滞后临床医学实践经验和循证医学证据的增加，药品的适应证和主治功能都会有所变化； 1988 年第42 版《美国药典》甲氨蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。临床实践发现还可以用于治疗类风湿性关节炎，并成为其一线用药。直到1991 年第45 版《美国药典》才增加了类风湿性关节炎这一新的适应证。制药企业对说明书修订动力不足； 说明书内容不规范、不全面同一种药品不同厂家的用法用量不同。 注射用哌拉西林他唑巴坦（惠氏制药 4.5g ）剂量范围从2.25-4.5g/次，每6hr、8hr、12hr一次；注射用哌拉西林他唑巴坦（华北制药 0.625g、1.25g、2.5g）成人每天用量为2.5~5.0g 分两次静脉推注或静脉滴注同一说明书前后存在矛盾 美洛西林钠（力扬 山东瑞阳）用法用量：静脉注射通常加入5%葡萄糖氯化钠注射液或5%—10%葡萄糖注射溶解后使用。药物相互作用： 避免与酸碱性较强的药物配伍。pH4.5以下会有沉淀发生，pH4.0以下及pH8.0以上效价下降较快。葡萄糖注射液的pH值为3.2~5.5，氯化钠注射液pH值为4.5~7.5。说明书内容不规范、不全面服药时间说明不具体（如一日两或三次，未标明是饭前还是饭后等）。用词不严谨（如取适量涂于患处、适量、小儿酌减、遵医嘱、尚不明确、根据病情适当加减等）皮试方法未标注特殊人群的药物安全性信息不足 对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群，由于有明确立法及规定不可在此类群体中进行新药等临床试验观察，说明书经常注明该药物在该类人群中的疗效和安全性信息尚未得到证实；