[医药卫生]无菌检验.pdf

Introduction to Sterility Testing 无菌检验无菌检验 无菌检验无菌检验 Yves Courties / May 2011 What is a sterility test ? 什么是无菌检验什么是无菌检验 什么是无菌检验什么是无菌检验 Presence / Absence test 有/无检验 Reference test 法规要求的实验 Quality assurance requirement 质量保障的要求 Represents one set of data which contributes to the decision of whether or not the product lot meets the stated claims. 代表了一组数据，用来判别产品是否符合宣称要求 Not intended as a sole product release test 不是产品放行的唯一指标 Programs in Pharmaceutical Microbiology 制药行业微生物涉及的领域制药行业微生物涉及的领域 制药行业微生物涉及的领域制药行业微生物涉及的领域 Sterility Testing Microbiology 无菌检验 Laboratory In-Process 微生物实验室 Final 制造过程 Product 终产品 Raw Environmental Materials Water Monitoring 原材料 水系统 环境监控 Support Data 支持数据支持数据 支持数据支持数据 Product Release 产品放行产品放行 产品放行产品放行 Sterility Testing History 无菌检验发展历史无菌检验发展历史 无菌检验发展历史无菌检验发展历史 1957: membrane filtration (MF) for products with antimicrobial activity (FDA) 1957：膜过滤方法用于检测有抑菌性的产品 （FDA） 1966: membrane filtration method improvement with filtration manifold (FDA). Usage of rinsing fluids 1966：膜过滤方法改进了过滤底座 （FDA），并应用了冲洗液 1977: Closed concept system Steritest (Millipore) 1977：发明了封闭式无菌检验体系Steritest （Millipor