如何评价临床实验文献的优劣教学幻灯片.ppt

试验设计（条目3 ）：是否描述了试验设计方法，以及受试者入组的比例（3a)；试验后是否对试验设计进行了重要改变，如有，是否说明原因(3b)。 受试者(条目4）：方法部分中，是否描述了研究对象需有纳入、排除标准(4a)，以及研究进行的场所和资料来源(4b)。 干预措施(条目5)：是否详细描述各组的干预措施以及治疗方案如应用途径及时间，以便他人能够重复。 研究方法（条目3-12） 研究对象流程图 盲法 盲法的重要性 盲法的设置 设置盲法的目的 随机分配方案隐匿与盲法比较 两者的作用目的、实施阶段与可行性不一样 前者目的是为了避免选择性偏倚，作用在受试者分配入组之前，在任何随机对照试验中都可实施。 后者的目的是为了避免受试对象和研究人员的主观偏倚，作用在受试对象分配入组并接受相应干预措施后，并不是任何随机对照试验都可全部实施。 基础治疗与基线情况 除考核的干预措施外，其他治疗是否相同 两组间治疗前基本情况是否具有可比性 当样本含量小于200例时，即使执行了严格的随机化程序，也有可能导致一些基线情况不可比。 统计方法是否合理 多数临床研究存在的问题 统计方法的合理选择与研究设计、分析目的以及分析的指标属性与分布类型有关。 亚组分析风险 基于全部受试人员得到的结论可靠性远大于只基于部分人群分析的结论可靠性。 探索性亚组分析（事后）不可避免地带来偏性 但确证性亚组分析（事先设计）结果同样可靠。 无对照试验不能肯定干预措施的真正疗效 疾病自愈倾向 安慰剂效应 X线照射脑垂体治疗高血压，X线组17(25) 假动作组14(18) 霍桑效应：指人们因为成了研究中特别感兴趣和观察的目标而改变他们的心理和行为的一种倾向。受试者只对特别注意产生兴趣而不是疗法本身。 合理设置对照 自然 转归 安慰剂+霍桑效应 传统疗法 新疗法 试验性治疗真实效应示意图 两种“有效”药物和一种安慰剂与不给药对慢性瘙痒控制的比较 药物 瘙痒计分 缓解率% Periactin 27.6 44 Temaril 34.6 30 安慰剂 30.4 39 不给药 49.6 19 不合理的对照 历史对照 自身前后对照 同期非随机对照(按病人的意愿，两组分属两个医院等) 非随机对照试验结果可信的条件 某种疾病不容易误诊 其他因素不易影响疾病的进程 终点指标的判断明确(伤残、死亡) 既往治疗无能为力 如果一种新疗法明显改变了疾病的进程，而且在不同地区、人群及医生取得了相似的结果。这种结论也是可信的。 2、重要性评价 治疗效果的大小是多少？ 治疗效果的精确度如何？ 该结果是否有临床意义？ 治疗的统计学效果 可信区间是按一定的概率估计总体参数所在的范围。常用95%的概率进行估计 可信区间越宽，说明被估计的总体参数可能的取值范围越宽；而越窄则说明总体参数可能的取值范围越窄。 可信区间越宽，研究结果的精确度越差；反之则越好。 是否同时考虑临床意义和统计学意义 关心试验措施与对照措施差异有否统计学意义，更要关心这种差异是否有临床意义。 常用的效应指标有： 绝对危险降低率(ARR)=Pc-Pe 相对危险降低率(RRR)=(Pc-Pe)/ Pc 需治疗人数(NNT)=1 / ARR 某项降血脂试验的疗效分析 组别 心梗发生率 RRR ARR NNT 试验组 0.08 0. 5 0.08 13 对照组 0.16 统计学意义只是告诉我们这种差异极可能是真实的，而不能指出这种差异是否有临床意义 P0.05？ 差异确有临床意义而没有统计学意义，提示样本量不足，效能过低。 结果有统计学意义而没有临床意义，说明其应用性差。 3、研究结果的适用性（外部真实性） 研究中的患者与临床实际中的患者有何差别 研究中的治疗措施是否现实可行 是否报告全部临床结果 研究中的患者与临床实际中的患者有何差别 研究中的患者情况是否详细？ 纳入对象有明确的诊断标准、纳入标准、排除标准。 对病人的年龄、性别、民族、临床表现，病情、病程、病型进行描述 中医辨证分型的标准。 研究中的患者与临床实际中的患者有何差别？ 该项措施是否切实可行 切实可行的干预措施的特征 详细描述研究的有关内容，别人能重复。 能改善该病的临床过程。 考虑到卫生经济学价值。 治疗措施适合临床实际并能为医生掌握，病人能理解，经济上能承担，行动上能遵从。 是否报告不良反应。 是否报告了全部临床结果 1. 是一种科学态度，更是医疗道德问题 如氯贝丁酯防治冠心病随机对照试