SOP-EG-021工艺用压缩空气.doc

1 目的 为保证与药品直接接触的压缩空气其品质符合GMP有关要求，特制订本规程。 2 适用范围 适用于D级洁净区工艺用压缩空气。 3 职责及责任者4 定义 不适用 5 程序内容 5.1 压缩空气结构图 5.2 压缩空气结构介绍 普通口服固体制剂车间安装的GA55AP与GA37P螺杆式空压机组用于满足车间一楼和二楼的生产，它同其它附属设备及配管连接在一起，配套设备有：GA55AP空压机组包括GA55AP空压机、FX13冷冻干燥机一台、T-350D和A-350D精密过滤器各一只、2M3空气储罐一台，GA37P空压机组包括GA37P空压机、H-250AHP冷冻干燥机一台、HF7-32-12和HF5-32-12精密过滤器各一只、2M3空气储罐一台。口服固体制剂车间的空压系统是由两套空压机组并联而成的，其目的就是为了满足一楼和二楼同时生产时所需的用量。青霉素类固体制剂车间安装的L15-7螺杆式空压机系统用于满足青霉素类制剂车间的生产，它同其它附属设备及配管连接在一起，配套设备有：L15-7空压机一台、冷冻干燥机一台、HF7-20-4和HF5-20-4精密过滤器各一台、2M3空气储罐一台。 口服固体制剂车间与青霉素类固体制剂车间的空压系统各自独立无任何影响。 5.3 工艺用压缩空气的技术要求与监测频次 5.3.1 工艺用压缩空气的技术要求与监测频次 测 试 项 目 技 术 要 求 监 测 频 次 微粒 (0.5μm (350个/L (5μm (2个/L 相对湿度% 45~65 浮 游 菌 (100cfu/m3㎡ 次/月 5.3.2 质量部负责按规定的监测频次对工艺用气进行监测，并做好监测记录。 5.3.3 当制气工艺流程更改、制气设备更换或设备维修后，工程部负责组织质量部对工艺用压缩空气的再验证工作。 5.4 用气管理办法 5.4.1 工人不得破坏用气管路、气阀等供气部件，如发现有气体泄漏，立即通知车间主任或工程部设备人员进行维修； 5.4.2 员工在用气时要按产品制造流程工艺安排调整气压值，以满足产品质量需要； 5.4.3 员工不能用气做清洁、降温等浪费气体，平时要养成节约用气的好习惯； 5.4.4 员工在用完毕后，及时关闭所用供气装置，以免造成气具损坏发生漏气现象； 5.4.5 工艺用气的执行部门制造部净化车间，监督部门质量部QC人员，对有违犯上述规定的车间员工，视情节轻重给予处理。 5.4.6 与药品直接接触的压缩空气需经净化处理，净化后品质应达到相应洁净级别要求，如D级生产车间应达到D级要求。 5.4.7 压缩空气应验证，进行监控。检查记录超出限度时采取措施进行评估 浙江亚峰药厂有限公司 文件名称：工艺用压缩空气管理 SOP 编号：SOP-EG-021.00 页码：第 4 页 共 4 页 禁止复印 Zhejiang Yafeng Pharma.Factory,Co.,Ltd.浙江亚峰药厂有限公司 SOP编号： SOP-EG-021.00 替代： N/A 标准操作程序（SOP） 页码： 第 1 页 共 4 页 名称： 工艺用压缩空气管理 生效日期： 回顾日期： 颁发部门：质量部 起草人/日期： （工程部） 审核人/日期： 批准人/日期： 批准人/日期： 发放清单: 总经理、质量负责人、文件管理中心、质量部、工程部、制造部、车间办公室 禁止复印 次/月