验证与确认附录培训2015 读1.pptxVIP

2015-07-23 ;一、培训背景;二、简介;三、范围与概述;欧盟通则： 1.那些用来支持确认和/或验证研究的从生产商的外部资源获得的数据，都可以被使用，但需提供证明这个方法合理性的说明，并且保证在采集这些数据的过程中控制是恰当的。 *2.回顾性验证不再被认为是一个可接受的方法。(验证理念极大的变化，国内文件未要求，在工艺验证中我们进行讨论！) ;四、验证总计划;验证主计划内容;四、文件;第九条 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。 第十条 当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。;DQ;问题： 除开4Q,设备与设施验证还要做什么？ ;1.FAT *交货前的评估、URS的确认（最好）、主要功能的试运行 如果能证明运输和安装不会影响设备的功能，文件审核和一些测试只要在FAT阶段进行即可，而不需要在现场IQ/OQ期间再次重复，这样是合适的也是合理的。 2.SAT 确认运输过程对主要功能无影响，也是对FAT的补充。 *如有可能在合同签署前对主要设备和设施的供应商进行考察，寻找一个好伙伴是成功的开始！ ;六、工艺验证;第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。;第二十条 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。;2015-5-27;2015-5-27;第二十一条 采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可??据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。;2015-5-27;分组法：;第二十二条 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。;第二十三条 工艺验证前至少应当完成以下工作：（一） 厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。（二） 日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。（三） 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。;第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 ;证明批合格率置信度的批次数量：; 第二十五条 工艺验证方案应当至少包括以下内容：（一） 工艺的简短描述（包括批量等）；（二） 关键质量属性的概述及可接受限度；（三） 关键工艺参数的概述及其范围； 风险评估（四） 应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述； （五） 所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态；（六） 成品放行的质量标准；（七） 相应的检验方法清单； 准备（八） 中间控制参数及其范围；（九） 拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；（十） 取样方法及计划；（十一） 记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；（十二） 职能部门和职责；（十三） 建议的时间进度表。;第二十六条 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。;第二十七条 在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。;第二十八条 在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。;第二十九条 持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。;2015-5-27;2015-5-27;2015-5-27;第三十条 持续工艺确认