CN107362132-CN201710495159-一种恩诺沙星注射液及其制造方法.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 107362132 A (43)申请公布日 2017.11.21 (21)申请号 201710495159.9 (22)申请日 2017.06.26 (71)申请人 北京立时达药业有限公司 地址 100121 北京市朝阳区双桥中路 (72)发明人 徐海鸥　张殿奎　薛磊　方泰云　 (74)专利代理机构 北京汇智英财专利代理事务 所(普通合伙) 11301 代理人 牟长林 (51)Int.Cl. A61K 9/08(2006.01) A61K 31/496(2006.01) A61K 47/10(2006.01) 权利要求书2页 说明书6页 (54)发明名称 一种恩诺沙星注射液及其制造方法 (57)摘要 本发明涉及一种恩诺沙星注射液及其制造 方法，诺沙星注射液包括如下浓度的成分：恩诺 沙星为48g/L至52g/L；氢氧化钠为5.5g/L至 6.5g/L；丙二醇为180g/L至220g/L；亚硫酸钠为 1.9g/L至2.1g/L；溶剂为注射用水。恩诺沙星注 射液的配方或生产工艺中，增加了丙二醇的用 量，使产品更加的稳定，保证了产品质量。具体 地，产品存放2年以上，各项指标检测都合格，特 别是结晶问题得到了有效解决。符合了新的中华 人民共和国兽药典恩诺沙星注射液的质量标准， 延长了贮藏时间，保证在产品有效期内各项指标 均合格。 A 2 3 1 2 6 3 7 0 1 N C CN 107362132 A 权　利　要　求　书 1/2页 1.一种恩诺沙星注射液的制造方法，其特征在于，包括下面的步骤： S1.取预定量的无水亚硫酸钠、氢氧化钠、恩诺沙星和丙二醇； S2.在配制容器中加入第一预定量的注射用水； S3.向所述配制容器内加入无水亚硫酸钠、氢氧化钠，搅拌使无水亚硫酸钠、氢氧化钠 溶解； S4.保持温度在30℃至40℃，在搅拌下，向所述配制容器内加入恩诺沙星，搅拌至恩诺 沙星完全溶解； S5.将丙二醇加到所述配制容器中，加注射用水至第二预定量； S6.调节pH值在9.8至10.2，加注射用水至第三预定量； S7.过滤； 其中，所述S7得到溶液包括如下浓度的成分： 2.根据权利要求1所述的恩诺沙星注射液的制造方法，其特征在于，还包括下面的步 骤： S8.把所述S7得到的溶液进行可见异物检查，检查合格后送至灌封岗位进行灌装。 3.根据权利要求1所述的恩诺沙星注射液的制造方法，其特征在于， 在所述S7中，先经0.45um有机滤芯过滤，后用0.22um有机滤芯过滤。 4.根据权利要求2所述的恩诺沙星注射液的制造方法，其特征在于，还包括下面的步 骤： S9.进行灭菌、灯检、贴签和包装，完毕后办理寄库手续； S10.全检合格后，办理入库手续。 5.根据权利要求1至4中任一项所述的恩诺沙星注射液的制造方法，其特征在于， 在所述S6中，用盐酸或氢氧化钠调节pH值。 6.根据权利要求4所述的恩诺沙星注射液的制造方法，其特征在于， 在所述灭菌步骤中，流通蒸汽为110℃，30分钟一次； 在所述灯检步骤中，得到的溶液为无色至淡黄色的澄明液体。 7.一种恩诺沙星注射液，其特征在于，其包括如下浓度的成分： 2