2013版404考题预测班讲义6.pdfVIP

《药事管理与法规》 考题预测班 2013年执业药师资格考试 环球网校 主讲：颜老师 21．根据 《药品注册管理办法》，初步评价药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试 验属于 B A． I期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验 23．根据 《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销 《药品经营许可证》的情形不包括 C A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的 C.药品经营企业未通过 《药品经营质量管理规范》 认证的 D. 《药品经营许可证》被依法宣布无效的 E.不可抗力导致 《药品经营许可证》的许可事项 无法实施的 26．根据 《药品流通监督管理办法》，药品生产、经 营企业的经营行为符合规定的是 D A．向无药品生产或经营许可证的企业提供药品 B．为他人以本企业名义经营药品提供场所 C．为他人以本企业的名义经营药品提供本企业 的票据 D．在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 E．购进和销售医疗机构配制的制剂 27．根据 《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误 的是 B A．对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务 的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案 B．药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品 提供互联网交易服务 C．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销 售本企业经营的非处方药 D．参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销 售药品 E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信 息产业主管部门依法处罚 29．根据 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》， 可作为医疗机构制剂申报的品种是 A A．溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 B．鱼腥草注射液 C．格列本脲黄芪胶囊 D．葡萄糖注射液 E．地西泮糖浆 30．根据 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收 回记录的内容不包括 C A．制剂名称 B．收回部门 C．制剂工艺 D．收回原因 E．处理意见 31．根据 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于 《医疗机构制剂许可证》许可事项变 更的是 D A．医疗机构名称变更 B．医疗机构类别变更 C．法定代表人变更 D．制剂室负责人变更 E．注册地址变更 32．根据 《药品说明书和标签管理规定》，药品 商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 C A．四分之一 B．三分之一 C．二分之一 D．三分之二 E．四分之三 33．根据 《化学药品和治疗用生物制品说明书规 范细则》，一般不在说明书[注意事项]项中说明 的是 C A．需要慎用的情况 B．影响药物疗效的因素 C．禁止应用该药品的疾病情况 D．用药过程中需观察的情况 E．用药对于临床检验的影响 34．根据 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店 管理暂行办法》，不属于审查和确定定点 零售药店原则的是 D A．保证基本医疗保险用药的品种和质量 B．合理控制药品服务成本 C．方便参保人员就医后购药 D．提升企业市场竞争力 E．便于社会保险经办机构的管理 36．根据 《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉 及改善性功能内容时，叙述正确的是 E A．电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布 B．不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有 “家庭必备”的内容 C．少儿频道发布只能在午夜时间进行 D．必须含有“无效退款”的保证内容 E．其内容必须与经过批准的药品说明书中适应 症或功能主治完全一致 37．北京某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2009 年第10期 (月刊)上刊登处方药广告，根据 《药品广告审 查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为 E A．国药广审(文)第200908320