药物制剂工程4.6.pptVIP

（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1.松片 2.裂片 3.粘冲与吊冲 4.片重差异超限 5.崩解延缓 （1）片剂孔隙状态的影响 （2）其他辅料的影响 ①黏合剂 ②崩解剂 （3）片剂贮存条件的影响 6溶出超限 7片剂含量不均匀 8花斑与印斑 9其他问题 （1）叠片 （2）爆冲 （二）片剂包衣过程中可能发生的问题及解决方法 1.起泡 2.皱皮 3.色泽不均 4.衣膜强度不够 （三）胶囊剂 1.溶出度不合格 2.装量差异超限 3.吸潮 4.抗生素类效价下降 （四）注射剂生产过程中可能发生问题的原因及解决方法 （1）不溶性微粒 （2）热源检查不合格的原因 ①瓶子和塞子的灭菌温度或时间不够，因此灭菌设备应定期验证，一般一年一次。 ②注射用水放置时间过长 ③生产环境未能达到生产要求。应定期监测无菌室的尘埃粒子及沉降菌。 （3）无菌检查不合格 （4）装量不合格 二、设备故障 三、管理问题 （一）人员素质 （二）文件执行和变更协调 （三）批号 （四）清场、清洗 （五）节假日安排 * * 一、质量问题 *