药物制剂工程6.3.pptVIP

为使产品不偏离设计，包装产品质量，就要依靠过程的监控，即建立一个控制下的生产系统才能保证符合设计质量要求的产品有连续性和重现性。 从图中可以看出只要控制在过程中的物流、人流和信息流，就可以形成一个控制下的生产系统。 一、物流的控制 物流的控制 就是对输入过程中的有形资源与输出的制剂产品在结构运行与质量等方面的控制。 （一）物料管理 物料的采购 物料的入库、贮存与发放 （二）生产过程控制 1. 固体制剂（片剂） 2. 液体制剂（可灭菌大容量注射液） 水是药品生产中使用最广、用量最大的重要辅料，在注射剂的生产70%的质量问题与水的质量有关。 3.半固体制剂（软膏剂） （三）中间品及中间品站 中间品（又称半成品）是指生产过程中物料加工品。 中间站有分散式和集中式。 （四）包装 在开始包装操作前，质监人员和包装管理员必须检查核实。 包装材料的选用应符合《药品包装用材料容器管理办法（暂行）》，不得使用未获得《药包材注册证书》的包装材料容器。 （五）成品入库及发运 二、信息流的控制 信息流的控制是通过质量管理文件体系的建立而实现的。文件涉及生产经营管理的标准与记录两大部分。 （一）标准 它包括技术标准、管理标准和工作标准。SOP是经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法。 （二）记录 记录是反映实际生产活动中执行标准情况，包括生产操作记录、台帐、报表和有关凭证等。 三、人流控制 我过GMP规定“从事药品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能”。“对从事药品生产的各级人员应按GMP的要求进行培训和考核”。 四、技术改造与生产过程质量控制 采用先进技术不断改造现有企业的产品、装备、技术和条件，不仅能扩大生产规模，节能增效，还能使企业生产规范化、标准化、现代化，从根本上保证产品质量。 GMP改造通常分硬件和软件两部分：厂房、设施、设备属硬件；制度、标准、记录、卫生和管理为软件。 通过GMP认证，一方面可以正确评估GMP改造的效果；另一方面可以加速制药工业标准化进程，规范药品的生产质量管理，对改进和保证药品质量具有现实的和长远的意义。 自动化，无人车间是工业现代化的标志之一。 * * *