阿司匹林的立项书.docVIP

阿司匹林的立项书一 调研目标化合物 1 概况调研 2 分项调研 二 可行性论证 1 立项依据 2 项目技术可行性 3 项目技术啊来源单位及个人情况及知识产权归属状况 三 1 2 3 四 1 2 五 1 2 六 项目成熟性及可靠性 项目研究进展 小试实验可行性 产品使用条件的可能性和耐久性 项目市场竞争 治疗领域 国内主要研究单位及生产厂家及开发情况 项目实施计划 开发计划 技术及生产方案 资金预算及周期第一章调研目标化合物1? 目标化合物的概况 ?通用名：阿司匹林片 英文名：AspirinTablets 汉语拼音：AsipilinPian 本品主要成份及其化学名称为：2-（乙酰氧基）苯甲酸。 分子式：C9H8O4 分子量：1　　80.16 阿斯匹林是人类常用的具有解热和镇痛等作用的一种药品， 它的学名叫乙酰水杨 酸。复方阿斯匹林由阿斯匹林、非那西汀和咖啡因三种药物组成。因为这三种药 的拉丁文字头分别为 A、P、C，所以又叫 APC。 - 2?基本性质： 基本性质：　　2.1 阿司匹林作用： 解热：阿斯匹林进入循环系统后，可作用于下丘脑下部的体温调节中心。此 中枢会监视血液的温度，及引发身体产热或散热的反应。阿斯匹林因此有退烧的 作用。它也可产生发汗、毛囊竖立和最重要的血管收缩或扩张作用。 消炎： 阿斯匹林常用来治疗风湿症，减轻炎症反应。类风温性关节炎病人 血中前列腺素的浓度比正常人高出甚多，使得关节滑液改变，阿斯匹林抑制前列 腺素的合成，因而减轻发炎与疼痛。 抗凝血： 阿斯匹林作用在血小板上，降低血液凝固的能力，因此外科手术 前一周不可使 　　2.2 它在农业上具有多种用途， 它能够提高农作物的抗旱能力， 提高种子发芽率， 预防农作物病害，减少作物落花落果，改善农作物品质，提高农作物产量等。 自 1897 年问世以来，阿司匹林临床应用已经有超过 110 年的历史。最初阿司匹 林被用于解热、镇痛和抗风湿。近年来，尽管新药不断面世，阿司匹林仍是全世 界应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药物，也是作为比较和评价其他药物的标准制 剂，被誉为“医药史上三大经典药物之一” 。 20 世纪 70 年代，阿司匹林抗血小板聚集的特性被发现，自此开启了阿司匹 林预防血栓形成，防治心脑血管疾病的征程。国内外的临床试验以翔实的数据、充足的证据、一致的结果证明了阿司匹林防治血栓的功效。超过 20 万例受试者 的临床试验的荟萃分析显示， 心血管疾病的高危人群接受以阿司匹林为主的抗栓 治疗可以使心肌梗死减少 　　1／　　3，脑中风减少 　　1／　　4，死亡减少 　　1／　　6。阿司匹林被 称为抗血小板、预防血栓的“基石” （cornerstone） 。正因如此，在血栓防治领 域，阿司匹林得到国内外临床指南的一致推荐，在全球范围内得以广泛应用。如 今，全世界每年消耗的阿司匹林，仅原料药就超过 5 万吨，成品药约 1000 亿片。 阿司匹林已经被应用于急性心肌梗死、缺血性脑中风等血栓栓塞性疾病的治疗， 而且在具有心血管疾病高危因素如糖尿病、 高血压患者中被用来预防心血管事件 的发生。 自阿司匹林问世 100 多年来，从最初的抗风湿、解热镇痛，到近年来的抗血 小板、防治血栓，人们对于阿司匹林的治疗作用一直津津乐道，研究人员对阿司 匹林的兴趣也并未因为它是百年老药而有所减退， 每年世界各地有关阿司匹林的 研究文章依然不断涌现，甚至出现了阿司匹林预防肿瘤、老年性痴呆的报道，足 以见到阿司匹林的“永恒”魅力。阿司匹林甚至被《纽约时报》称为“灵丹妙药” 非那西丁、氨基比林、安乃近等毒副反应较大的解热镇痛药在西方很多发达 国家早已停止或限制使用，而我国仍在生产和使用，且数量较大，挤占了市场。 据统计，2000 年我国非那西丁、氨基比林、安乃近的原料药产量达到 17000 吨 左右，其中出口 8000 多吨，其余大部分留在国内使用。2000 年仅安乃近片剂我 国的产量就达到 54 亿片，平均全国每人 4 片多，挤占了市场份额。今后，随着 我国 OTC 药物的实行，解热镇痛药品种结构将得到合理调整，毒副反应较大的品 种将逐渐被市场冷落， 阿司匹林将会在我国解热镇痛药 OTC 市场占有越来越多的 份额，这方面市场潜力也很大。3?与同类药品的优缺点： ?扑热息痛、阿司匹林和布洛芬原料药出口分析 　　3.1 扑热息痛： 颇具竞争性。我国扑热息痛原料药总产量约为 3 万吨左右， 占据全球总产 量的 　　35％。国内扑热息痛生产厂经过 GMP 认证后，拥有原料药生产注册证的企 业已超过 40 家，总体生产规模已近 7 万多吨，其中排名前 10 家的企业已达到千 吨以上的生产规模，有 4 家厂商的生产规模已超过了 5000 吨。扑热息痛原料药，近两年