ISO13485：2003内审员培训教材.pptVIP

 7 产品实现 批记录（Device History Record, Batch Manufacturing Record, Lot History Record or Lot Record） 便于追溯和评审每一个制造批 — 通常是收集在一起的； — 如果不能收集在一起应列出所有有关记录的目录（编号，名称和存放地点）； — 应使用适宜的方法收集以避免错误，是唯一可识别的制造批。 批记录可包括： — 使用原材料、零部件、半成品的数量和批号； — 不同阶段的开始和完成时间； — 灭菌记录； — 生产数量； — 所有检查、检验签署的结论； — 使用的生产线； — 制造中不合格的记录。 在考虑哪个控制条件适用于给定过程时，组织应考虑到对质量或法规符合性的 影响。如果，没有控制条件，就会对产品质量和法规符合性有不利或潜在的不 利影响，则控制是必要的。控制的数量和详细程度应与满足质量要求的过程的 严重程度、产品实现人员的培训程度相适应。过程控制通常由规定生产、安装 、服务方式以及证明程序已经得到遵循的记录的形成文件的程序来证明。记录 和程序主要包括： —适当时，过程和设备的批准， —过程确认， —将要使用的设备和材料， —参考标准/代码，质量计划和/或形成文件的程序， —过程参数和产品特性的监视， —过程和材料的更改， —将要采取的预防措施， —逐步的指导说明，和 —生产人员进行的生产过程中的质量检查。 7.5 生产和服务提供 产品和服务提供的控制 — 规定要求 .1 产品的清洁和污染控制 — 在下列情况，组织应对建立对产品的清洁的形成文件的要求： a）在灭菌和/或使用前由组织清洁的产品；或 b）以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先行清洁处理的产品；或 c）作为非无菌使用提供的而使用时的清洁是至关重要的产品；或 d）在生产中应从产品中除去处理物时。 产品和服务提供的控制 — 规定要求 .1 产品的清洁和污染控制 — 如产品按照上述a）或b）进行清洁的，则6.4a）和6.4b）的要求在产品清洁过程之前不适用（即人员卫生和环境要求在产品清洁之前不要求）。 7.5 生产和服务提供 产品和服务提供的控制 — 规定要求 .2 安装活动 — 适当时，组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。 — 如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。 — 应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录（见4.2.4） 医疗器械的安装是一项在使用地点将器械投入服务的活动。这项活动可包括永 久的相关服务，如：电子供应品，管道工程，废物处理等。安装器械的最终测 试是在器械的使用地点与所有相关服务连接之后进行的。对医疗器械来说，安装 不是将器械植入和装配到患者体内，应明确的规定安装的职责是确保器械的恰当 运行。 如医疗器械必须是在使用者的现场进行装配和安装，组织应提供指导书以指导其 正确装配、安装、试验和/或校准。应特别注意安全控制机械装置和安全控制线路 的正确安装。 在某种情况下，（如：法规要求或必须控制医疗器械的性能参数），组织应提供 指导书以使得安装者能确认器械的正确操作。安装或试运行测试的结果应予以 记录。（见4.2.4） 7.5 生产和服务提供 产品和服务提供的控制 — 规定要求 .3 服务活动 — 在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序。 — 应保持组织所开展的服务活动的记录（见4.2.4）。 注：服务可包括维修和维护。 —组织、分销商和使用者之间的服务职责的说明， —服务活动的策划，无论是由组织还是由一个独立的代理商完成， —安装后用于搬运和服务产品的，有特殊用途的工具或设备的设计和功能确认， —在服务和试验领域使用的测量和试验设备的控制， —文件的提供和适宜性，包括列出的备用部件或零件和使用中的产品使用说明书， —充足的备份文件的提供，包括技术建议和支持、顾客培训、备用部件或零件的 提供， —服务人员的培训， —能胜任的服务人员的提供， —对改进产品或服务设计有用的信息反馈，和 —其它的顾客支持性活动。 即使在合同中没有规定，这里给出的指南能对组织有帮助。 组织应建立接受服务要求的体系以确定是否有顾客抱怨和未予以满足的要求。 如产品的功能性能取决于产品正确使用的服务或维护，如果组织通过提供保证书 或合同的方式提供一些或所有的产品服务，则组织的质量管理体系应包括所提供 服务的类型和范围的规定，下列活动应被认为是适当的： 无菌医疗器械的专用要求 — 组织应保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录（见4.2.4），