基于品种的药品风险管理计划研究与制定--武志昂2010.8.ppt

本资料由药智网收集整理 本资料由药智网收集整理 药智论坛-医药化工生物论坛 基于品种的药品风险管理计划研究与制定 沈阳药科大学工商管理学院 武志昂201008*海南 a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比） b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识 a-对氨基糖苷类的严重的不合理使用（人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识） b-对该类药品风险/效益比的认识，并没有有效地传导给应当知晓的医务人员 风险管理 风险管理目的是使风险最小化…… 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补 风险管理 FDA——2005.3发表 药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则 风险最小化行动计划的制定和应用指导原则 上市前风险评估指导原则 药品风险管理的主要任务 药品风险管理 药品风险管理 药品风险管理 药品风险管理模型 药品风险管理模型 药品风险管理模型 药品风险管理模型 药品风险管理模型 药品风险管理模型 药品风险管理模型 药品风险管理计划 如何制定药品风险管理计划 药品风险管理计划 药品风险管理计划 药品风险管理计划 药品风险管理计划 药品风险管理计划 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 举例（假定性） 5-风险信息的传播和利用贯彻始终 药品风险管理计划 药品风险管理计划 主要的风险最小化措施 风险最小化措施 修改说明书、提高标准、改进工艺 信息告知、重点监测、宣传、培训、教育 药房控制、处方大小或正确性控制 患者知情同意、限制性获得计划 召回、暂停、撤消 企业应当特别注意的问题 企业应当特别注意的问题 4.风险最小化计划（Minimization plan） 5.风险管理计划概要（Summary of the risk management plan） 6.风险管理计划的联系人（Contact person for the RMP） 药品风险管理计划——一个专有名词 沈阳药科大学工商管理学院 三、在什么情况下应当制定RMP 下列产品上市许可时： ①任何有含一种新的活性成份的产品 ②所有类生物制品 ③仿制/衍生药 （当其被仿或对照（原研）药的某一特定风险最小措施已被确认时） ④对于有显著改变并进行上市许可时。（增加新剂量、改变给药途径、改变工艺的生物技术产品、适应症的显著变化等） 三、在什么情况下应当制定RMP 通过“集中许可程序” ： ①已知的活性成份 ②衍生药与其对照（原研）药相比可能产生其他风险时 ③申请列入产品专论 ④复方制剂申请 三、在什么情况下应当制定RMP 当MAA/MAHs在任一产品的生命周期内的任一时期，发现应当关注的与安全有关的问题时，均应主动上报提交。 风险管理计划的提交是非强制性的，在其提交申请前可以与管理当局共同探讨。 在一个产品生命周期的任何时候（例如上市前、上市后）都可以被要求提交风险管理计划 。 四、资料的要求 与上市申请其他资料一并提交 ，格式要求 更新报告独立上交 五、安全性特征描述 对一个药品重要已识别风险、重要潜在风险以及其他重要的遗失（忽视）信息的综述。 应当告知任何可能使用该药品的公众，其可能遭受的风险和突出的安全性问题，并向公众保证，将在上市后进行相关的调查、研究，以真实还原其风险/效益状况。 五、安全性特征描述 非临床 临床 （使用人群安全性数据的局限性 （上市后使用人群（非研究性质） ） 上市前未被列入研究范围的人群（上市后） 不良事件/不良反应（对潜在风险的深入评价） 已确认和潜在相互作用 （声明：将更深入研究） 流行病学 （附件A） 药理学分类效应 欧盟的其他要求--过量相关 、可能造成传染源传播 、因非法目的误用 、药品核准标示外使用 、药品核准标示外使用于儿童 ） 五、安全性特征描述（总结） 已识别（确认）风险 是指已发生的一个不良事件，现存证据能够充分地证明其与药品存在关联。 潜在风险 是指一个不良事件，存在某些证据，怀疑与药品存在关联