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他汀产生的历程 1976年,日本三共制药Endo从真菌提取出第一个他汀;美伐他汀 1987年默克公司研制出洛伐他汀(1987) 随后普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀和瑞舒伐他汀相继问世 他汀的应用使心血管的总死亡率下降了20-30% 他汀早期治疗的成就 1984年JAMA公布冠心病一级预防试验(LRC-CPPT) 3806例高胆固醇患者服用考来烯胺24g/d,平均随访4年,冠心病死亡危险降低24%。 证实TC水平下降10%,冠心病危险减少20%,从而确定了降低TC与降低冠心病危险的“1:2”的规律 他汀早期治疗的成就 1987年赫尔辛基心脏研究(HHS) 降脂治疗5年内使冠心病及急性心肌梗死的发生率下降了34%;总死亡率上升了6%,但未见统计学意义。 强化降脂 2001发表的ATP Ⅲ提出了根据患者危险分层进行调脂的概念 2004年ATP Ⅲ补充报告,进一步建议将高危患者LDL-C降低至2.6mmol/L以下,ACS可降至1.7mmol/L,明确的强化降脂概念 2011年ESC要求更多患者将LDL-C降至1.7mmol/L以下或较基线值降低至少50% MIRACL:探索ACS早期他汀强化治疗,患者能否更早获益 MIRACL MIRACL:ACS患者入院1-4天使用阿托伐他汀80mg/日治疗4个月,显著降低心血管事件风险 REVERSAL试验设计 REVERSAL结果:血脂水平变化 REVERSAL结果:CRP水平改变 立普妥?阻断动脉粥样硬化进展 LDL-C降低与斑块体积改变的关系 REVERSAL结论 从影像学角度证实大剂量立普妥?强化降脂可停止或阻止动脉粥样硬化进展,而既往一般性降脂仅减慢病变进展速度,证明冠心病是可防(Preventable)可逆转(Reversible) 的疾病 PROVE IT研究背景 使用他汀类药物降脂治疗可以降低心血管事件的危险性,但LDL-C降低的最佳水平仍未有定论 第一项在临床终点上两个他汀直接对比(head-to-head)的研究 由施贵宝和三共公司赞助 按照原设计,是非劣势试验,目的在于证明普伐他汀40mg不比立普妥?80mg差,而按照既往他汀类研究推断,PROVE IT研究4000例的病人数,2年的观察时间,很可能得出非劣势成立的结论 PROVE IT研究目的 PROVE IT试验设计 PROVE IT:LDL-C自基线值的变化 PROVE IT:各终点事件的降低 立普妥?强化降脂30天时主要终点即出现临床获益 PROVE IT结论 与标准降脂治疗(普伐他汀40mg/日)相比,对近期有急性冠脉综合征的患者进行他汀强化降脂治疗(立普妥?80mg/日),能更好地预防死亡和主要心血管事件的发生。 早期、持续地降低LDL-C至显著低于目前治疗目标值的水平(立普妥?组: LDL-C中位数水平降至62mg/dl )能使这些患者获益。 立普妥?强化降脂在治疗早期(30天)即显示获益 80mg立普妥?治疗将LDL-C降至明显低于AVERT、MIRACL和REVERSAL试验的水平,效果快而明显,且未见安全性问题 强化降脂安全性同样出色 强化降脂安全性同样出色 结论:强化降脂,更多获益 不同他汀直接对比(Head to head)研究显示,相对于标准降脂治疗(以往RCT证实对冠心病一级/二级预防有效的剂量),强化降脂治疗为冠心病患者,特别是高危(比如ACS)患者带来更多益处 REVERSAL和PROVE IT再次证实,大剂量立普妥强化降脂将LDL-C降到远低于现有指南建议的目标值水平(REVERSAL 79mg/dL; PROVE IT 62mg/dL),对患者是有益的,也是安全的(Lower the better) 对于ACS这种高危患者应及早应用和足量应用他汀类药物——早干预,早获益;充分干预,更大获益。实现双有效——有效药物+有效剂量 由于疗效和安全性出众,大剂量的立普妥是强化降脂的理想选择 COSMOS研究 214例日本稳定性冠心病患者接受瑞苏伐他汀平均剂量16.9mg/d治疗72周,126例完成IVUS评价 LDL-C平均降低38.6%,P0.0001 HDL-C显著升高19.8%,P0.0001 Apo A1 显著升高17.0%,P0.0001 斑块总体积(TAV)中位数比基线降低5.1%,P0.0001 结论:瑞苏伐他汀显著消退稳定性冠心病患者冠脉斑块体积,可以用于冠心病二级预防 MIRACL:探索ACS早期他汀强化治疗,患者能否更早获益 MIRACL MIRACL:ACS患者入院1-4天使用阿托伐他汀80mg/日治疗4个月,显著降低心血管事件风险 ARMYDA-ACS:探索未接受他汀的ACS患者PCI术前负荷量阿托伐他汀对30天预
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