药品审评的流程和药学审评要点.ppt

药品审评的流程和药学审评要点;《药品注册管理办法》 ;药品注册;;药品注册的申请 ;新药申请;附件一：中药、天然药物注册分类 ;已有国家标准的药品申请;附件二：化学药品注册分类 ;进口药品申请;;药品注册的受理;;;;;;;放射性药品的注册受理;关于临床试验的开展及其资料的报送;关于按照新药申请管理的注册申请;;关于中药的注册分类 ;关于新药监测期 ;关于已有国家标准药品的注册问题;关于药品补充申请;关于药品注册审批中补充资料的问题 ;关于药品注册审批中补充资料的问题;关于药品注册审批中补充资料的问题;药品注册申请受理号 ;药品注册申请受理号;药品注册申请受理号 举例;药品审评中心的职能;药品技术审评的性质; 药品技术审评依赖但有别于与药品 研究开发所涉及的所有单个专业，正 确处理药品的质量控制、安全性和有 效性三者之间的关系，是药品技术审 评的专业特色。 ;好的药品不是评价出来的，而是研究出来的 药品技术评价是事后行为;组织机构;组织机构的变化;审评管理与协调部——综合管理部门;审评业务部门;审评一部（一、二室）;审评二部（三、四室）;审评三部（五、六室）;审评四部（七、八室）;审评五部（九、十、十一室）;信息部;联系人制度和项目负责人制度比较;我国的药品注册管理体系——药品技术审评是注册管理的重要组成部分;程序框架——审评质量与审评效率的组织保证;审评流程图;任务的整理与分类;一、任务接受与分发;二、技术审评;二、技术审评;二、技术审评;项目负责人的首要任务——制定审评计划;强调综合评价的评价过程;审评要点——评价的技术规范;控制审评质量与审评效率的有效方式——专业审评会与综合审评会;核心的操作规范;审评时限;本程序规定的创新性药品包括：创新性化学药品、创新性中药 ;本程序规定的创新性药品包括：创新性化学药品、创新性中药 ;审评计划的具体内容;选配专业审评员;选配专业审评员;增加专业审评员的原则;选配专业审评员 ;选配专业审评员;增加外部专家;减少专业审评员;减少专业审评员;确定是否需要制定审评要点;确定???否需要召开会议;审评计划的管理;审评计划的修订;审评计划的执行和监督;;;;药品技术审评工作的两个阶段;专业审评会议;需要召开专业审评会的三类情况（一）;需要召开专业审评会的三类情况（二）;需要召开专业审评会的三类情况（三）;会议议程;会后要求;综合审评会议;需要召开综合审评会的四类情况（一）;需要召开综合审评会的四类情况（二）;需要召开综合审评会的四类情况（三）;需要召开综合审评会的四类情况（四）;综合审评会议议程;会后要求;审评结论包括非书面补充资料通知（以下简称非书面发补），书面补充资料通知（以下简称书面发补），会议讨论，批准，不批准和退审;审评结论——会议讨论;专家咨询会;专家咨询会的组织程序;专业审评：第一专业审评员;专家咨询 ;审评结论——补充资料;审评结论——通过（包括批准、不批准、退审）;复审;批准证明文件的格式;药品审评中心信息系统介绍;审评系统（演示）;信息资源;;;化学药品药学专业审评意见撰写规范 ;二、资料审评要点;（二）结构确证;;(三）剂型、处方及制备工艺;(三）剂型、处方及制备工艺;（四）质量研究与标准;评价重点;（五）稳定性研究;三、专业综合意见;四、处理建议;四、处理建议;申报生产;二、审评要点;稳定性考察;质量标准;专业综合意见;;药物研究的各类指导原则;中药、天然药物药材前处理技术指导原则中药、天然药物提取纯化研究的技术指导原则中药、天然药物制剂研究技术指导原则中药、天然药物中试研究的技术指导原则中药、天然药物一般药理研究技术指导原则;;进口药品注册检验指导原则 ;质量研究和质量标准制订的重要性;化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则;质量标准建立的基本过程;质量研究内容确定的一般原则;方法学研究;项目和限度的确定;质量标准制订的一般原则;质量标准修订的必要性;质量标准修订的一般原则;;WWW.CDE.ORG.CN