012空气净化系统验证.docVIP

空气净化系统验证方案 文件编号：YZ/SMP/01200 验证方案组织与实施 验证工作由生产设备部负责组织，生产设备部、固体制剂车间、质量部有关人员组成验证小组实施验证 。 验证小组成员 职 务 部 门 姓 名 组长 组员 方案制订 部 门 签 名 日 期 生产设备部 方案审核 部 门 签 名 日 期 固体制剂车间 质 量 部 生产设备部 方案批准 批 准 人 批 准 日 期 目 录 1.概述……………………………………………………………………………………4 2.责任……………………………………………………………………………………4 3.验证目的………………………………………………………………………………4 4.验证内容 …………………………………………………………………………… 5 4.1.预确认………………………………………………………………………………5 4.2.安装确认……………………………………………………………………………6 4.3.运行确认………………………………………………………………………… 10 4.4性能确认………………………………………………………………………… 16 5.异常情况处理程序 …………………………………………………………………19 6.再验证周期 …………………………………………………………………………19 7.验证结果评定与结论 ………………………………………………………………19 附件：空气净化系统验证报告……………………………………………………… 20 1 概述： 根据国家药品监督管理局2010年版修订的《药品生产质量管理规范》，固体制剂车间10万级。为了达到规定的净化级别，空气必须净化。我公司固体制剂车间为新建的车间，生产区用于制剂生产。车间总面积为621.8m2 ，净化级别为10万级。2011年我公司开始按10万级净化标准新建空调净化系统 。 2 责任 2.1 验证小组： （1）起草验证方案； （2）生产设备部、固体制剂车间、质量部对验证进行实施； （3）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报验证领导小组组长审核、批准； 2.2 生产设备部： （1）根据验证对象成立验证小组； （2）负责验证方案的起草、审核； （3）负责验证报告的起草； （4）负责组织设备安装； （5）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训； （6）负责仪器、仪表的校正； （7）负责验证文件的最终报告。 2.3 质量部：（1）负责验证的检验和化验支持； （2）负责验证方案的审核。 2.4 生产车间 （1）协助验证小组做好本方案的具体实施； 3 验证目的 检查并确认固体制剂车间空调系统符合标准设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求。 4 验证内容 4.1 空气净化系统预确认（选型与技术适用性验证） 4.1.1 根据以下标准： A、生产厂家生产此设备的经验。 B、生产厂家能否在安装培训、试车方面给与全面支持。 C、提供技术培训及试车资料。 D、设备的材质和质量能否符合工艺要求。 E、用户反应设备运行的可靠性。 F、能否按时交货。 G、供应厂家经营状况。 H、供应厂家市场信誉情况。 I、设备价格。 J、供应厂家GMP熟悉情况。 本公司派人对多个供货厂家进行实地考察，并进行综合比较，最终确定供应厂家： 验证人： 日期： 4.1.2由生产设备部填写“设备购进申请表”，经相关领导批准后，负责与选定的空气净化系统厂商签订购合同。 在合同书上应写明： 要求供应厂商提供设备的性能指标和功能的完整说明，包括系统的设计、运行、监测功能的说明。 系统中所采用的设备的详细规格说明。 系统中所有其它部件的详细规格说明，包括阀门、管道零部件等。 对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。 验证结论： 验证人： 日期： 4.1.3 技术适用性要求： 4.1.3.1制冷系统。 （1）体积小、结构紧凑 （2）制冷量能满足车间的需要。 （3）有消声减震装置，运行平稳。 （4）易安装、易操作。 （5）本身有安全保护装置。 4.1.3.2供暖系统 （1）稳定的供暖条件。 （2）无污染、安全性能高。 （3）温度可通过手阀调节控制。 4.1.3.3空气过滤系统 （1）新风采风口高度符合要求。 （2）初效过滤器滤效好，无漏风，易拆洗清洁。 （3）中效过滤器滤无漏风，易拆洗清洁。 （4）高效过滤器滤效高，无漏风。 （5）该系统性