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我院医院制剂灭菌方法总结及讨论 　　[摘要] 总结本院医院制剂灭菌方法的现状、各种方法灭菌时的注意事项及存在问题，通过查阅文献、总结资料、查看医院灭菌器械使用说明等，发现本院现用的灭菌方法虽能保证医院制剂微生物符合国家法定质量标准，但都存在一定的问题，因此，急需找出适合本院的新的灭菌方法。 　　[关键词] 医院制剂；灭菌方法；查阅文献；新方法 　　[中图分类号] R953 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2013）12（a）-0187-02 　　医院制剂即医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂应是市场上没有供应的品种，本院的院内制剂主要是中药制剂，由于中药制剂原料的特殊性，为了保证中药制剂质量，使制剂微生物符合国家法定质量标准，必须提高生产中的卫生条件，加强原辅料的前处理，保证制备过程中的操作条件，加大灭菌技术的应用。为此，多年来本院从原料灭菌和成品灭菌两个主要环节着手，同时提高生产环境的各项要求来确保本院制剂的质量，其中灭菌是制剂制备过程中保证质量的一项重要的操作，灭菌时必须根据药物的性质、剂型特点等选择灭菌方法，以保证药物的治疗作用、稳定性和用药安全。本文就本院医院制剂的染菌因素、防菌、灭菌方法及存在问题报道如下。 　　1 医院制剂染菌的主要因素 　　1.1 原药材的污染 　　原药材大都是天然物质，采收时一般仅在产地粗略加工，不做灭菌处理，而且包装比较简单，因此大都带有大量微生物。 　　1.2 辅料的污染 　　制剂生产中的辅料糊精、白糖、蜂蜜等大都购置于食品生产厂家，由于食品行业的规范要求与药品行业相比较低，工作人员在工作过程中对机械、工具等灭菌处理不够彻底，易造成细菌污染。 　　1.3 半成品污染 　　制剂生产过程中的药材原粉、水提液、浓缩液、浸膏在一定的湿度、温度下因存放时间过长、保存方式不当等原因，易导致细菌滋生而发生菌变。 　　2 综合性防菌措施 　　综合性防菌措施是在制剂生产的整个过程中使产品达到卫生标准的重要手段，如工作人员用乙醇擦洗双手，口罩、工作服、工作帽用热压灭??，紫外线等照射生产空间，机械设备严格按照清洁规程洗涤，小型工具及包装用器具用乙醇浸泡或熏蒸，玻璃器皿采用干热灭菌。 　　3 本院制剂生产中应用的灭菌措施 　　3.1 中药液体制剂的灭菌方法 　　中药合剂、糖浆剂、口服液等液体制剂因含有水分和糖分较多，为微生物的滋生提供了条件，因此，液体制剂的防腐灭菌尤显重要，除了常规措施、热灌封、加苯甲酸钠作防腐剂外，本院还采用了湿热灭菌法和微波辐射灭菌法。 　　3.1.1 湿热灭菌法 湿热灭菌法利用高压饱和蒸汽或流通蒸汽灭菌、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质及核酸发生变性而杀灭微生物的方法，在中药合剂、糖浆剂、口服液等液体制剂中广泛应用。本院多年来生产的许多液体制剂，如退热合剂、麻杏芩龙合剂、清咽利咽合剂、清消口服液等均采用湿热灭菌法，灭菌后经药物检测没有任何致病菌或真菌的存在。生产中使用的是卧式热压灭菌柜。 　　高压蒸汽灭菌法的优点是灭菌彻底，效果好，方法简便易行，缺点是灭菌时需经高温高压作用，通常会破坏成分，降低疗效。 　　3.1.2 微波辐射灭菌法 微波是一种高频率的电磁波，具有很强的穿透性，能被含水的菌体吸收。微波辐射灭菌法就是利用微波的这一特性采用2450 MHz的振荡频率，快速震荡菌体内水、脂肪、蛋白质、多糖等极性分子，进而使分子间相互碰撞而迅速产生大量的摩擦热，快速杀死各种芽胞、细菌，以达到灭菌的目的。微波辐射灭菌适用于对湿热敏感的药物，用于水性药液灭菌，主要依赖产生热效应，一般使用微波灭菌机，微波频率为3×102～3×105 MHz。常见有2450 MHz直波导微波机、2450 MHz隧道式微波加热器、2450 MHz组合波导微波机。本院使用的是2450 MHz隧道式微波加热器。微波灭菌不仅适合于液体药物，同时也适用于丸剂、片剂、中药饮片等固体药物。灭菌需要时间较短，一般只要几分钟或几十分钟。 　　微波辐射灭菌最大的优点是灭菌时间较短，对一些有效成分不太稳定的药物也基本没有什么影响，是一种安全、有效、省时、无污染、前景广泛的灭菌技术。研究显示，长期暴露于大功率微波可致睾丸损伤和白内障等病变，长期置身于小功率微波中，可引起神经功能紊乱。由于目前许多微波设备造价高昂、体积庞大，大量占用厂房，以上因素造成微波灭菌法在本院使用受限[1-2]。 　　3.2 固体制剂的灭菌 　　中药固体制剂如丸剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂等采用加热灭菌、过滤除菌等方法都不能用，结合医院的实际情况，本院应用乙醇蒸汽灭菌和60Co-γ辐照灭菌。乙醇蒸汽灭菌在本院主要用于药材饮片的前处理灭菌，对于乙醇蒸汽灭