文迪雅风波引发冷思考.docVIP

文迪雅风波引发冷思考 　　安全用药早已是一个老生常谈的健康话题。人得了病就需要通过药物来进行治疗，使身体重获健康以求所谓药到病除。但令人困惑的是，一些知名药企推向市场的主打药品屡屡成为“问题药”的尴尬却时有发生，药物带给患者的不良反应也常见诸于报端。特别是对于那些患有糖尿病的患者来说，许多人一辈子都离不开药，用药的安全性自然显得尤为重要。而近期让糖尿病患者感到恐慌的却正是用药的安全问题。知名降糖药“文迪雅”，日前被国外一家著名的医学杂志刊发研究报告披露，称这种药可能会导致糖尿患者增加心脏病死亡的几率。美国食品和药物管理局（FDA）已从6月份起下令制药商葛兰素史克集团(简称GSK)在文迪雅（Avandia）的包装加上“黑色方格子”，以加强对消费者的警告。 　　所谓“黑框”警告，是指在FDA的规定中，“黑框”是置于处方药标识中最严重的一种警告，使用黑框也意味着禁止直接对消费者进行广告宣传。美国对于药品不良反应监测的方式非常严格，FDA发布这样的谨慎用药的警示是经常的事情。一时间，一石激起千层浪，在社会上引起了极大的关注。人们该如何更理性、更健康、更全面、更科学地看待“文迪亚”事件？又将怎样在风起云涌的药企商战中保持冷静的头脑，去应对喜忧参半的医药市场带给人们心灵的撞击和震憾呢？ 　　 　　核心提示 　　 　　提起“文迪雅”，可以说全世界糖尿病患者尽人皆知，全世界总共约有600万名糖尿病患者服用过或正在服用文迪雅。2006年，该药全球的销售额达到16亿英镑之多！国际上很多糖尿病专家也对这一药物的疗效十分看好，只要是治疗2型糖尿病，几乎都把文迪雅作为重点药品来推荐使用。文迪雅于2000年正式进军中国市场，并进入国内部分省市的医保药品目录，有4mg和8mg两种规格，至今已成为糖尿病防治的一线药物，占据国内79%的份额，其他降糖药仅占据21%的份额。 　　然而，正是这一由英国制药巨头葛兰素史克（GSK）推出的明星产品――口服降糖药文迪雅，日前被美国科学家认为会增加患者心脏病发作的风险，导致其疗效也受到质疑。此消息一出，立即引起了轩然大波。在医药行业，GSK在中国的竞争对手礼来、罗氏以及一些国内同类厂家立刻摩拳擦掌，希求从文迪雅这场风波中寻到更多商机。对于普通患者来说，用药安全是健康之本，要明辨真伪必须坚持一种理性的心态。面对硝烟弥漫的医药市场，文迪雅事件给人们带去了更多思索。 　　 　　事件回放 　　 　　制药大腕遭遇“质量门”事件 　　全球著名的《新英格兰医学杂志》2007年第5期杂志发表了一篇关于文迪亚（罗格列酮）的荟萃分析文章，文中提示使用罗格列酮可能会导致心血管方面的疾病。文章一经发表，立即在全世界医学界引起了极大轰动。 　　这篇文章汇集了四十几个已经发表的关于罗格列酮的临床试验结果，而这些临床试验都不是用来研究罗格列酮是否与心血管疾病有关系，也不是用来研究罗格列酮与死亡是否有关，而是通过不良反应数据分析出来的，表面看是从四十几个临床实验汇总分析出的结果，似乎有一定的统计学意义。具体来说，该文作者对1.56万名服用过文迪雅的糖尿病患者及1.23万名服用其他糖尿病药物的患者进行了对比研究。结果发现，服用文迪雅使患者心脏病的发病风险提高43%，并使患者的心脏病死亡率提高64%。鉴于三分之二的糖尿病患者最终死于心脑血管疾病，因此这一研究似乎在暗示，这种能大幅增加心脏病发病率的糖尿病药物是“非常可怕的”。 　　但是，文章的作者也实事求是地指出，文章里面存在很多重要的缺陷。比如，作者没有拿到原始资料，也不知道病人是什么时候用药，用药多久后发生心血管疾病。因此，文章的作者认为，他不能得出结论性意见，只是提示服用罗格列酮可能存在这种风险。只有经过长期的前瞻性的大规模的临床实验，才能提供更有价值的信息。作者还认为，他需要等待着权威的RECORD研究的结果，RECORD研究是一项将心血管疾病作为特定评价罗格列酮的Ⅲ期临床试验。 　　对此，陷入“质量门”事件的葛兰素史克公司危机公关负责人表示：“《新英格兰医学杂志》文章的观点，GSK极其不赞同，因为该观点证据不足，且作者亦承认使用的方法有明显的局限性。”同时，GSK进行过一项长达六年的跟踪调查，在对4300名患者的ADOPT研究（糖尿病进展研究）显示，在防治心血管疾病方面，文迪雅与其他口服抗糖尿病药物的疗效是相似的，因此当合理使用文迪雅时，GSK对其安全性信心十足，并且相信其显著的益处将持续超过任何治疗风险。GSK坚信只要按照指示配药，文迪雅是安全并具有药效的，病人不应该擅自停止服药。 　　 　　权威关注 　　 　　理性面对 不必惊慌 　　一石激起千层浪。文迪雅事件一经报道，美国FDA率先发表声明，认为不能由《新英格兰医学杂志》发表的文章中提供的统计分析，就得