中药注射剂医院集中监测三位一体模式建立.docVIP

中药注射剂医院集中监测“三位一体”模式的建立 　　[摘要] 目的：建立以研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测“三位一体”模式。方法：以研究护士为主采集科研数据，完成CRF表（A表）的填写；中药注射剂使用发生不良反应或事件时则由临床医师、临床药师、临床护士共同完成CRF表（B表）的填写；形成了以研究护士为主线，临床医师、临床药师、临床护士相互配合的三位一体中药上市后医院监测模式。建立以研究护士为主体“中药注射剂安全性监测”参研医院从事该项研究工作的组织机构、监测流程与过程质量控制。结果：通过实施中药注射剂“三位一体”的医院集中监测模式，监测过程质量得到有效控制，经临床实践，误差率、漏报率均为零。结论：研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测“三位一体”模式的应用，保证了该项科研采集到的科研数据具有真实性、准确性、及时性、整体性的特点，杜绝了数据采集过程中的误差。经医院实践证明，可操作性强，监测效果良好。 　　[关键词] 中药注射剂；安全性监测；上市后再评价；研究护士 　　在医院实施集中监测过程中，将临床医师、临床药师、临床护士谁作为实施监测的主体成为中药注射剂安全性监测注册登记研究的焦点之一。有专家指出[1]，在国外药品在医院进行安全性监测不动用医生，而是依靠药师来完成。但目前我国医院药师队伍配备不足，药师专业水平还达不到相关要求，尤其是基层医疗机构药师体系尚未建立，因此监测主体还是医生，但这势必会加重临床医生的负担。因此，本院在中药注射剂医院集中监测的过程中建立了以研究护士为主体，临床医师、临床药师、临床护士相互配合的“三位一体”模式。 　　1 材料与方法 　　1.1 组织结构 　　成立了由主管业务副院长为重大专项课题项目组负责人（组长）；科研处负责人、药学部负责人、研究护士负责人为副组长；临床医师、研究（临床）护士、临床药师为组员的课题研究小组（图1）。 　　1.2 职责与分工 　　1.2.1 项目组负责人 由主管业务副院长（院长）担任，总体负责该项科研在医院的整体运行，并及时与总课题组沟通联系，解决工作中出现的问题等。 　　1.2.2 科研处负责人 协助项目组负责人（组长）的工作，如协助主管院长组织会议，必要的情况下负责召开关于参研药物不良反应/事件的院内讨论会。 　　1.2.3 药学部负责人 协调本科室人员参与填写B表前的讨论，并确定具有资质的临床药师负责CRF表的审核及数据录入。 　　1.2.4 研究护士 研究护士分为3个层次。研究护士负责人：由护理部主任担任，具体负责参研医院该项工作的整体运行与监督管理，如数据采集工作流程的制定与过程监管。研究护士（护理部科研专职干事）：从事该项工作的专职人员，职责为凡是住院病人使用参研药物的病例全院1例不能遗漏全部纳入临床观察，二是对临床科室CRF表的填写进行指导、检查、回收、并负责数据的录入（一录）及上传工作。临床护士：医院具备HIS，LIS系统，CRF表中的C表部分可直接提取数据，不再用人工填写。因此，临床护士具体负责CRF表A表、B表的填写。填写CRF表的临床护士相对固定，一般以科室治疗室护士担任，有的医院也称治疗室护士为办公室护士或主班护士，虽然称呼不同，但所做的工作主要为处理医生医嘱和取药等，本岗位能够在第一时间得知参研药物的使用情况，能及时通知具体执行医嘱的护士实施对参研药物的临床观察，完成相关数据的记录。事实上除了治疗室护士固定参与外，参与该项科研的临床护士还有很多，如CRF表中护士填写部分的很多数据来源于当时执行操作护士的记录。因此，该项科研具有参研临床医师、临床护士众多，不固定的特点，给科研管理工作带来了很大的难度。 　　1.2.5 临床医师 负责病例入组的选择、书写、下医嘱等，并对可疑的不良事件或不良反应做出判断，与临床药师、临床护士，共同填写CRF表中的B表部分，如有必要可向科研处负责人申请全院或相关科室参加的病历讨论；在研究期间，凡是住院病人使用了参研的中药注射剂，主管该病人的住院医师，自然成为本课题小组成员。 　　1.2.6 临床药师 住院病人使用参研中药注射剂，发生了不良事件或不良反应，临床药师与临床医师、临床护士共同完成CRF表中的B表的填写。临床药师负责科研数据的网上录入（二录）。 　　1.3 “三位一体”中药注射剂临床安全性监测流程模式图 　　以图表的形式明晰了临床医师、临床护士、临床药师的主要工作内容，三者协同完成参研单位该项科研工作的数据采集（图2）。 　　1.4 其他 　　成立了“中药注射剂安全性监测“工作室，地点设在实验中心，配备电脑2台，能同时提供内、外网支持，打印机1台，文件柜2个、低温冰箱1台（可达-80 ℃），冷链运输箱1个等。 　　1.5 实施方案 　　科研数据的采集与填写：