从新医药工业洁净厂房设计规范看制药企业洁净厂房污染控制.docVIP

从新医药工业洁净厂房设计规范看制药企业洁净厂房污染控制.doc

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
从新医药工业洁净厂房设计规范看制药企业洁净厂房污染控制

从新《医药工业洁净厂房设计规范》看制药企业洁净厂房的污染控制   摘要:制药企业生产涉及到重要的药品生产和生命安全,所以合理有效的控制厂房污染,保证厂房环境洁净是至关重要的。《医药工业洁净厂房设计规范》的颁布就是为了促进加强制药企业的卫生生产和污染控制。目前,新版的《医药工业洁净厂房设计规范》已经推出,本文将就新版规范来简要分析一下制药企业对于洁净厂房的污染控制。   关键词:新洁规;制药企业;制药环境;厂房洁净;污染控制   2010年,根据中国卫生部所签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范》进行了修订,并于2010年10月19日经过了卫生部部务会议审议通过,从2011年3月1日起开始实行。   一、GMP   GMP(Good Manufacturing Practices)就是《药品生产质量管理规范》,也被称为“良好作业规范”。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。GMP要求企业从原料、设备、生产过程、包装运输、质量控制、人员等多方面全方位的按照国家所制定的相关规定来达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,以此来帮助企业改善卫生环境,合理完善生产过程,确保最终产品质量和安全卫生符合法规要求。我国在1998年7月11日颁布了GMP。在实行了13年之后,于2011年3月1日开始实行新GMP。新版GMP与旧版相比有很大的进化,尤其是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的新要求,它是以欧盟GMP为基础、参照中国制药和食品企业的实际情况而制定的新规范。   二、污染来源与控制   新版GMP对制药企业的洁净厂房提出了更高的要求,它不但要求厂房对各种污染源实施从起点开始控制,而且更加强调对于药品生产过程中可能出现的污染以及传播污染物质的媒介的控制。洁净厂房原则就是全方位、全过程的对控制污染,为制药过程创造无污染的良好环境。一般来说,制药企业的药品生产过程极易产生污染,这些污染来自于人员的流动、物料的进入、物料的处理和设备的运行,通常为药品污染和交叉污染。所以对洁净厂房来说,污染的控制要做到三个方面:污染源控制、污染传播过程控制和交叉污染控制。新版的GMP对三个方面都给出了详细的解读与规定。   (一)污染源控制   1、大气污染   大气中含有大量的尘粒和微生物,它们都能够影响药品的质量。洁净厂房控制大气污染一般有两种途径:第一种是通过弥补结构的缝隙,保证厂房的密闭性。第二种是利用空调进行空气转换,排除大气污染中的污染物。   制药企业厂房的选址很有讲究,它应该考虑到周围环境的整洁程度。对大气环境中的含尘浓度和厂址周围的环境情况进行严格考察,确定污染条件符合规定范围内才可以建造厂房。另外,厂房的风口应该远离城市交通主干道,而且药品的洁净厂房应该远离居民生活区。为了保证洁净厂房的环境卫生条件,应该在厂房周围增加绿化面积和硬化路面,这样可以减少裸土尘沙对于厂房卫生的影响,并能依赖植物作用来净化和过滤厂房周围的空气。   2、人员污染   人体会产生新陈代谢污染物,所以人是最大的污染源,尤其是在对洁净条件要求极高的药品生产厂房中。有试验表明药厂作业人员所携带的污染占到总污染源的80%。这不但是因为作业人员本身所携带的污染,还包括了人员流动时所附带的空气中的尘埃。当人出入于洁净厂房时,厂房的洁净程度就会大幅下降。所以人是制药企业中最大的污染源和污染物的主要传播媒介。   根据新版GMP的要求规定,制药企业一定要配备作业人员净化室和专属的生活室。这些专用净化室与生活室也要达到一定程度的卫生指标。另外,工作人员在进出洁净厂房时必须进行工作服更换、盥洗、消毒等准备工作。在生活室中要设置卫生间和淋浴室,因为在工作人员开始工作之前要进行淋浴,这是因为人在淋浴之后身体会散落大量的颗粒且高于平时数倍,这些都是为了防止洁净厂房被污染。   3、物料污染   物料主要是指洁净厂房内的所有物品。医药原料、辅料和包装材料都属于物料范畴,所以物料也不能被污染,因为它们涉及到药品成品的质量。   新GMP中提到要在物料进入洁净厂房前进行洁净处理,所以一般在制药企业都设有专门的物料洁净室。物料在洁净室中拆包进行污染去除卫生处理,并装入专用洁净容器方可进入洁净厂房备用。另外,它们也应该通过气闸室进入洁净厂房,保持绝对的正压与无菌。   (二)传播污染控制   微生物和尘粒的传播是肉眼所无法察觉的,它们也是制药企业最大的敌人。根据微生物与尘粒的传播特性,传播过程中的污染包括了流动污染与表面污染。   1、流动污染   所谓流动污染就是由空气气流造成的动态污染。在新GMP中,控制流动污染的措施提到了很多。其中借助单向气流的抑制作用强、通风置换率高的特点,将气流均匀分布,用于风道的排、送、回风工作中,可以有效

文档评论(0)

erterye + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档