骨科创伤类产品.pdfVIP

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2018-08-18 发布于安徽
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骨科创伤类产品.pdf

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骨科创伤内固定产品的审评要求及常见问题审评二处刘英慧第一部分产品概述及注册单元的划分一、注册单元划分的法规依据医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。（局16号令第二十七条）二、骨折的治疗方式及相关产品螺钉螺钉绝对稳定绝对稳定接骨板一期愈合张力带张力带骨折骨折髓内钉桥接钢板相对稳定相对稳定二期愈合外固定架内固定架（一）骨折的治疗目标螺钉绝对稳定接骨板一期愈合张力带骨折内固定的主要目标是尽可能迅速、骨折完全地恢复肢体的功能髓内钉桥接钢板相对稳定二期愈合外固定架内固定架（二）骨折愈合的两种类型之一：一期愈合螺钉绝对稳定接骨板一期愈合张力带骨折又称为直接愈合，仅发生在绝对稳定髓内钉固定时。是骨单位直接跨越骨折间隙桥接钢板的生物过程；很少或者没有骨痂形成相对稳定二期愈合；进展慢于骨痂形成的愈合，力学性外固定架能的恢复与间接愈合相似。内固定架（三）坚强内固定传统的AO原则 AO/ASIF( 内固定研究学会，德语 AO:Arbeitsge-meinschaft für Osteosynthesefragen/英语ASIF :The Association for the Study of Internal Fixation)治疗骨折的4个原则： 骨折块的解剖复位； 对各骨折块坚强内固定； 保护骨折断端血运； 早期关节及肌肉活动（四）、遵循传统AO原则设计的产品螺钉螺钉