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实验室信息系统管理在CNASCL35认可要求中认识 　　摘要：现代医院实验室越来越依重于数字信息化技术，实验室信息系统（Laboratory Information System，简称LIS）在其中发挥着重要作用，ISO 15189[1]对实验室信息系统的管理作出了严格要求，本实验室在充分理解认可条款含义的基础上，制定全面的、适合自身实验室的质量体系文件及管理措施，保证实验室信息系统的正常稳定运行和数据安全，更好的为临床和患者提供了服务。 　　关键词：实验室信息系统 ；实验室认可 ；认可要求 　　 　　实验室信息系统是指利用计算机技术及计算机网络，实现临床实验室的信息采集、存储、处理、传输、查询，并提供分析及诊断支持的计算机软件系统。它是医院信息管理的重要组成部分之一，极大的推动了医院的网络化、数字化、信息化建设。LIS系统的广泛应用，能够全面提高检验科的自动化程度，优化检验流程，降低差错率，保证检验质量，提高工作效率[2]。 　　ISO 15189要求实验室在检验工作的前、中、后进行全面的质量管理，医院实验室可以通过IS0 15189建立自己的检测质量及技术管理体系，提高实验室的质量管理水平，从而及时地向受检者和医护人员提供准确的检验结果[3]。ISO 15189对实验室信息系统方面的应用与管理也提出了具体的要求并且越来越重视。在《医学实验室质量和能力认可准则》（简称CL02）中，2007年以前版本，关于实验室信息系统的要求只以建议的形式，给出了资料性附录B，但到了2012版，则把对实验室信息系统的管理改为了强制性要求，而不再是建议，并且在《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》[4]（简称CL35）中提供了具体的要求和指导。在实际的工作中，各医院对CL35条款的理解存在一些不同的观点。针对一些条款的具体实施工作也存在不知从何做起，甚至不知道在程序文件中应如何规定的现象。 　　本科一直以ISO 15189为指导，建立本科质量管理体系并努力提升管理质量。本实验室使用上海杏和软件有限公司的杏和实验室信息系统于2011年底投入使用，为适应ISO 15189中对于LIS的管理要求，本科对LIS的管理逐步改进，在取得一些进展的同时，也存在一些困惑。本文CL35中部份难理解和实施的条款结合本实验室的经验对其解析，和同仁一起探讨。 　　1环境条件 　　本科制定了《信息系统使用管理程序》，结合计算机硬件供应商及软件供应商的要求和电器使用常识，规定了计算机的使用环境，对电器线路进行埋管保护，使用合格的电器设施，计算机设备周围禁放易燃物品，以满足在防火、防水、防电及防干扰方面的要求，同时对LIS服务器及终端提供UPS电源，确保LIS的稳定运行，并要求定期监测环境条件。 　　本科对于计算机设施的维护局限于外表的清洁，内部硬件及软件的维护，由医院信息中心完成。在LIS的使用上通过授权帐号的方式获得使用权。 　　2程序手册 　　本科制定了一系列的管理程序，用于信息系统的管理，包括计算机使用与维护、数据安全、系统安全、信息保密等各方面。LIS的作业指导书可以是其操作手册，现成的作业指导书多由LIS开发商提供，很少有实验室制定自己的程序手册并定期修改和更新[5]。本科对LIS供应商提供的作业指导书进行了拆分、精简和优化，在不同的岗位提供针对该岗位可能使用到的内容，方便了员工使用和查询。 　　3系统安全性 　　本实验室制定了《信息系统使用授权管理程序》和《信息系统帐号和密码管理程序》对LIS的使用进行授权，并根据使用者的岗位、工作性质进行分级授权。在对员工授权之前进行培训，注重信息系统和数据安全以及信息保密宣教，员工的安全意识得到了提升，未发生过信息泄密的事件。 　　在信息中心的帮助下采取了技术手段，可以防止LIS与HIS系统间非正常的数据交换，正常的信息共享如通过住院号读取患者基本信息，接收标本时向HIS发送收费指令等数据交换则不受限制。 　　4数据输入和报告 　　在初次使用系统、实验仪器通讯端口升级或维护后应特别注意原始数据与报告数据的比对验证。本科制定了《数据完整性评审管理程序》要求定期验证LIS中的计算项目、验证HIS调用的副本信息与LIS的是否一致。定期验证检验仪器显示结果与LIS最终报告显示结果的一致性。最好统一LIS与HIS的副本信息并保证调用路径一致。 　　 本科使用的LIS软件对检验结果的改动操作较为简单直接，也没有改动确认提示，目前正与LIS供应商沟通，希望能修改LIS程序增加手工修改数据的操作复杂程度，避免无意的数据修改。 　　在报告审核时，如果LIS具备相应的功能，则可以对审核的数据进行筛选，可以避免临床不可能或不合理结果的发出。本科利用此项功能，进行了危急值的管理，在报告审核