对GSP管理认证检查中几个问题思考与对策.docVIP

对GSP管理认证检查中几个问题思考与对策 　　摘 要：药品安全始终都是我国国民与政府共同关注的社会热点问题。为了确保药品的安全，相关人员会借助GSP（《药品经营质量规范》）的标准对药品商品实施质量检查与管理，严格管理药品流通的每一个环节，约束药品生产厂家以及营销企业的行为，将质量更高的药品提供给药品市场之中的现代消费者。本文根据对GSP的了解，对其在认证检查环节与实际的管理活动之中存在的问题展开分析，并提出应对方法。关键词：GSP；管理实践；认证检查；思考；对策我国的药品产业拥有极快的发展速度，随着药品产业的发展水平有所提升，提供给患者的药品质量也有所改变，优质的药品又直接提升了其销售量。然而处于药品流通环节的安全问题却始终没有被解决，因此药品质量监管人员一般会借助GSP来完成药品质量检查工作，对处于每一个流通环节的药品进行严格的质量检查工作。适时的质量检查可以查找出药品存在的质量问题。本文着重分析GSP的认证检查环节以及后续的管理实践工作。1 GSP现有条款之中存在的主要问题对于当前实行的GSP条例进行分析之后可以发现，现有的GSP条例虽然可以使药品检测工作更为规范，但是部分条例存在一些可行性方面的问题。首先针对检测人员的培训与认证工作进行分析。现有的检测人员培训活动之中，能够达到的培训效果并不好。从检测培训活动的内容来看，其内容存在过于复杂化的问题，虽然内设考核次数比较多，但是考核的效果却没有达到，反而耽误了其他正常培训活动的开展。因此在检测培训工作进行优化时，可以尽量减少考核的次数，根据培训内容来确定考核的基本方式，使考核活动可以切实地检测出检测人员的工作水平。现有的培训工作还存在被简化的空间。在对药品销售企业的储货空间进行设定时，需要使企业的实际经营规模与储货空间保持一致，对储货空间进行卫生检测活动，确保验收养护室可以符合相应的卫生标准。在药品验收养护工作室之中，必须要配备好完善的药品质量检测装置，包括澄明度检测设备、精密度极高的天平以及特制荧光灯等。药品企业一般会在设备配置工作之中消耗大量的资金，在对药品进行日常检测时，也需要定期开展设备的检查活动，确保这些使用率相对比较低的设备在检测过程可以发挥作用。但是验收设备时，验收的效果并不好。企业进货量相对比较大，很难在预定的检测时间之中，对所有设备均进行验收。验收人员的工作能力不够，不能对各类检测设备进行有效识别，因此应当对储货空间的相关规定进行修改，满足药品供货单位的基本需要。在检定饮片类型的中药药品时，规定给出了具有针对性的要求，在对饮片进行分装时，必须要在专业化的空间中完成分装工作，同时工作空间之中还要配备合格的分装设备。但是针对药品分装这种情况，条例之中却存在以下问题：《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》[规定，中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有“药品GMP证书”的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。然而一些不具备生产资质的批发企业却以本条款为依据开展所谓的“分装”并在包装上注明。在对各类药品进行存放时，GSP条例规定，外用药、内用药、非药品以及药品必须要被分开放置，同时具有危险性的药品、中药药材、饮片以及比较容易出现串味情况的药品也应当被分开放置。但是根据管理药品的实际经验，可以发现一些分开放置的行为比较欠缺科学性。在对药品是否存在串味情况时，检测人员需要选出合适的标准，不能仅仅凭借药品内部的一些成分，如冰片、薄荷以及樟脑等，很多药品生产企业都优化了药品的外部包装，因此串味的情况并不会轻易发生，而如果将多种比较容易出现串味情况的药品放置在一起，药品仍旧会相互影响，因此可以将串味药品专柜取消。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。目前看来，都是企业一把手管理意识极差，而从大部分企业的实际状况来看，并不是企业的质量管理人员不懂，而是质量管理人员处于没有权力行使“否决权”的无权派，制度必定不能有效执行；甚至部分企业一把手有“质量管理是质量管理部的事”“GSP是一种应付检查的事”“未通过认证是质量管理部的责任”的想法，在实际工作中，并没有给质量管理工作有效的支持，造成质量管理工作较差的局面。对策建议：将此项变为元项，且定期（建议1年）对企业实际掌握财权的一把手培训，必须强制现场参加培训并考核，不断加强其管理意识。2 GSP系统存在的其他问题除了GSP条款之中存在的几方面问题之外，条款之外的其他几方面问题也需要被重视，首先是关于上岗证方面的问题，当前检测上岗证的有效期限为3年，一旦上岗证到期之后，持有上岗证的检测人员仍旧需要对培训费进行支付，当企业的利润水平不高的时候，大部分从业者并不会对继续缴纳培训方面的费用的活动产生积极性，难以使GSP条例的初衷被满足。针对这方面问题，可以考虑将上岗证发展为终