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生物制药技术发展 　　摘要：总结了生物制药产业的发展现状，并在此基础上分析了生物制药产业的发展趋势，为生物制药产业的发展提供参考。 　　关键词：生物 制药 技术 　　生物制药产业为高新技术产业，对医药的发展具有重要的推动作用。生物制药从最初出现到现在的蓬勃发展，已经经历了40余年的发展。在此过程中，生物制药经历了包括政治、经济等各种因素的影响，使其获得了快速的发展。 　　一、生物制药技术发展现状 　　作为现代生物技术的发源地，又是首次应用该技术的国家，美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1 000家的生物技术企业，约占世界总量的2/3；生物技术市场资本总额超过了400亿美元，每年的科研经费超过了50亿美元；已经成功研发出30多个重要的治疗药物，正式投放市场的生物工程药物也达到了40多个。这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面，给社会创造了极大的价值。 　　欧洲在生物制药方面整体落后于美国，但是发展迅猛。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。 　　日本在生物制药产业上也发展较快，并将生命科学相关的产业作为21世纪重点扶植培养的产业，从而能够增加同美国和欧盟等的竞争力；同时重点展开生物信息技术及纳米生物技术等的基础研究、疾病相关遗传基因及其产生的蛋白质结构研究等，以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。目前，日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究，部分公司的技术实力已经跻身世界前列。 　　日本之外的其他亚太国家在生物制药产业方面也发展较快，尤其是澳大利亚、中国、印度等国家在政策引导下，不断吸纳世界范围内的投资，在世界范围的市场正不断拓展壮大。 　　目前生物制药主要集中在以下几个方向： 　　1. 肿瘤 在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤（如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤）。基质金属蛋白酶抑制剂（TNMPs）可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。 　　2. 神经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子（NGF）和BDNF（脑源神经营养因子）用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶（Activase重组tPA）用于中风患者治疗，可以消除症状30%。 　　3. 自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。 　　4. 冠心病 美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1 170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。 　　二、我国生物制药技术 　　我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品。 　　与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药