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差距分析法检查GMP附录生效前计算机化系统合规性 　　摘 要 《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效前的计算机化系统，合规的关键是根据差距分析法提出整改措施。差距分析可根据4大类检查标准，将系统的现状与其进行对比，从而判断系统是否符合要求。如检查的结果不符合要求，需进行整改。 　　关键词 法规生效前计算机化系统 差距分析 检查标准 整改建议 　　中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）11-0078-03 　　Examination of computerized system compliance by gap analysis before GMP Annex coming into force 　　ZHENG Xi1， LI Ying1， YAN Weimin2 　　[1.Sinopharm Geptech （Shanghai） Engineering Co. Ltd.， Shanghai 200235， China； 　　2. School of Pharmacy， Fudan University， Shanghai 201203， China] 　　ABSTRACT “Chinese GMP Annex-computerized system” is one of the fundamental regulations which should be followed by the pharmaceutical industry. For the legacy system which has been used before the regulation becoming effective， it is necessary to fix the correction suggestion through the gap analysis. Whether or not the system meets the requirements could be determined by comparing four categories of audit standards with system’s current situation. Moreover， the correction must be carried out if the results of the examination would not meet the requirements. 　　KEY WORDS legacy computerized； gap analysis； audit standards； correction suggestion 　　国家食品药品监督管理总局颁布的《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》[1]于2015年12月1日生效执行。对于法规生效前的计算机化系统，合规的关键是根据法规要求，结合系统现状，找出系统与法规的差距，并针对差距提出整改措施。笔者使用差距分析法对法规生效前系统进行合规检查，希望能为药品生产企业在进行法规生效前计算机化系统合规性检查时提供借鉴和帮助。 　　1 主要定义 　　1.1 差距分析[2] 　　差距分析是一种质量工具，被美国和欧盟引入GMP领域后，指的是建立检查表，将标准与实际情况进行对比，也称为“GMP审计标准矩阵”。 　　1.2 简单系统[3] 　　简单的计算机化系统往往是非定制的“商用现成品或技术”软件（commercial off-shelf software，COTS），这类计算机化系统应用非常广泛。这类系统没有存储功能，记录分类为纸质记录，软件分类为第三类软件[4]。 　　1.3 复杂系统 　　复杂的计算机化系统应用软件往往是系统定制软件或企业自行开发的软件，这类系统具有存储功能，记录分类为混合记录或电子记录，软件分类为第三、四或五类软件[4]。 　　1.4 中间软件 　　在分布式的计算环境中能够使应用层的程序直接相互连通的实时系统软件。中间软件的最基本功能是使应用程序间或单一应用系统的（或）跨多个应用系统的数据库管理系统（database management system，DBMS）能够相互交流。 　　2 差距分析法 　　差距分析法是将系统现有的性能与功能通过与系统分类中得出的控制需求及系统功能性风险评估中得出的系统关键功能进行对比，找出差距。差距分析检查表包括[5]：项目、检查标准、现状、是否符合标准、整改建议等内容。 　　2.1 核查重点 　　根据计算机系统控制需求与关键功能[4]，法规生效前计算机化系统的核查标准可分为5大类