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我国生物制药现状和对策探讨 　　[摘要]随着生命科学技术的飞速发展，生物制药技术也日新月异。详细描述我国生物制药的现状，分析其存在问题，并探讨生物制药的对策。 　　[关键词]生物制药 现状 对策 　　中图分类号：R9文献标识码：A 文章编号：1671－7597（2008）0420011－01 　　 　　自1973年DNA重组技术得以成功应用以来，生物技术得到了迅速的发展。随着“人类基因组计划”的逐步完成，人类将从此进入后基因组时代，基因治疗和基因医药将进入到实质性发展阶段。据统计，60％以上的生物技术成果被用于医药行业。生物技术的发展，将使得人类在疾病的预防、诊断和治疗方面取得革命性的进展。生物制药产业将是一个备受投资者青睐的阳光产业，其市场发展前景是不可估量的。 　　 　　一、我国生物制药现状概述 　　 　　就目前来看，生物制药主要表现在以下几个方向： 　　（一）肿瘤。在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早年在期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后lO年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL一2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤（如应用γ一干扰素基因治疗骨髓瘤）。基质金属蛋白酶抑制剂frNMPs）可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。 　　（二）神经退化性疾病。老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGFl已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达l5万。中风症的有效防治药物不多。尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶:(activase重组tPX)用于中风患者治疗，可以消除症状30％。 　　（三）自身免疫性疾病。许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4OOO万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床；Cetor s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎有效率达80％。Chiton公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。 　　 　　二、我国生物制药发展面临问题 　　 　　（一）关税下调给国产生物药品带来了巨大的压力。“入世”使外药进入中国的门槛进一步降低，进口药品在我国医药市场所占份额大幅攀升，“洋药”的大量涌入势必严重冲击年轻的中国生物制药产业。根据世贸组织的要求，在今后的10年内，我国制剂药品进口的关税将从20％减到6.5％，而目前我国的生物制药企业无论从规模、效益等方面都无法与国外大公司抗衡，人世将使得国内的生物制药企业失去靠关税政策保护下的竞争力。 　　（二）外资企业蚕食国内医药市场的速度进一步加剧。随着我国市场的逐步深入，国外生物制药公司纷纷以独资办厂、合资控股等多种方式“进军”我国。由于外资企业在我国可以享受特殊的优惠政策，加上我国有廉价的劳动力市场及巨大的消费市场，致使这一现象有愈演愈烈之势。 　　（三）新药开发投入不够带来的压力。生物药品的开发费用是惊人的，美国仅1997年对生物工程的风险投资就已超过500亿美元，并以每年50亿美元的速度追加。由于国力所限，我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。开发经费上的捉襟见肘使得我国在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。有时因经费的原因导致国外竞争对手抢先申报药品专利权，使得国内的前期开发投资落空。 　　（四）在生物药品的市场开拓上的投入太少。良好的市场开拓策略是新药成功不可缺少的一环，但往往需要大量的资金投入。我国生物制药企业运营规模小，在资金实力上无法与国外一些大公司抗衡，没有足够的资金进行大规模的宣传攻势。国外的生物制药企业往往能借助其雄厚的资金实力，在市场开拓方面占尽先机。我国现行的部分相关政策不适应生物医药产业的发展，许多政策条例很不符合生物医药产业的发展规律，如生物制药属于高新技术产业，但由于新药的开发周期长，因而实际上生物制药企业根本不能像其他高新技术企业一样享受“三免二减”政策所带来的优惠，这样不利于调动从业人员