新活素治疗心力衰竭有效性与安全性Meta分析.docVIP

新活素治疗心力衰竭有效性与安全性Meta分析 　　[摘要] 目的 评价新活素治疗心力衰竭的效果和安全性。 方法 计算机检索PubMed、Cochrane 数据库、中国期刊全文数据库、万方全文数据库等中有关新活素与硝普钠治疗心力衰竭效果的随机对照试验（RCT），检索时限为建库至2014年2月。在客观评价文献质量后，采用RevMan 5.1软件对纳入的试验结果进行Meta分析。 结果 共纳入8篇RCT文献。Meta分析结果显示：心力衰竭总有效率比较差异有统计学意义（OR = 4.76，95%CI：2.84～7.96，P 0.000 01）。不良反应发生率比较差异无统计学意义（OR = 0.85，95%CI：0.46～1.57，P = 0.60）。 结论 新活素治疗心力衰竭的效果优于硝普钠，不能说明其药物不良反应发生率较低。鉴于纳入研究少、样本含量低，且质量不高，故仍需要对此进行大样本、多中心、更高质量、科学规范的临床随机对照试验，以期全面评价新活素治疗心衰的效果与安全性。 　　[关键词] 新活素；硝普钠；心力衰竭；Meta分析；随机对照试验 　　[中图分类号] R541.61 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2014）09（b）-0013-04 　　目前，随着人们物质生活水平的不断提高，心血管疾病的发病率也呈逐年上升趋势。心力衰竭（简称心衰）已经是世界范围内的公共医疗卫生问题，在英国，心力衰竭占急诊入院的5%，占总住院患者的10%和占全国卫生支出的1%～2%[1]。美国目前心衰患者约有500万，每年新增大约50万，在20世纪80年代年心衰患者增加了150%，诊断为心衰的5年内病死率为50%[2]。发达国家的1%～2%的人口患有心衰，70岁或以上的人群患病率增加至10%[3]。心力衰竭是临床上较常见的心脏病症，是各种心脏结构或功能性疾病导致心室充盈及（或）射血能力受损而引起的一组综合征。常规标准基础治疗，包括卧床休息、吸氧、强心（儿茶酚胺类药物）、利尿、扩血管、抗感染、治疗原发病等治疗措施，然而其治疗效果依旧是有限的。近年来，不断发现一些新的肽类细胞因子参与心力衰竭的发生与发展，重要的有心钠肽（ANP）和脑钠肽（BNP）等。BNP的生理作用为扩血管，排钠增加，对抗水钠潴留效应，因此尚可起到扩管、利尿的治疗效应。在心衰状态下，循环中的BNP降解很快且其生理效应会明显减弱。研究发现重组人BNP（rhBNP，商品名：新活素）可发挥扩管、排钠、利尿等改善心衰的有益作用。近年将新活素用于临床治疗心力衰竭患者（包括急性心衰、充血性心衰、顽固性及难治性心衰），较其他药物疗效较好，也已引起了广泛的关注。但由于目前大规模的临床试验数据较少，数据相对不完善，因此对该药物治疗的有效性、安全性等的评估仍有待完善。 　　Meta分析本身作为一种统计学分析处理方法，可以对多个独立的同类研究的结果进行综合的分析。故本文利用Meta分析的统计学方法，针对8篇[4-11]有关新活素治疗心力衰竭的文献资料进行统计分析，以期获得对新活素治疗心力衰竭的有效性、安全性等的系统的、客观的再评估，为更进一步深化临床合理用药提供科学的理论依据。 　　1 资料与方法 　　1.1 rhBNP系列试验基本特点 　　研究对象为心力衰竭患者。排除对动物实验的基础研究。经详细询问病史，进行体格检查，做血脂、血糖、肝肾功能、ECG（包括普通、动态）、胸部X线等检查。排除对新活素任一成分有过敏者；收缩压（SBP）90 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）；缩窄性心包炎，肥厚型或限制型心肌病，严重瓣膜狭窄；休克（心源性）、循环血容量不足或其他临床情况禁忌给予血管扩张药者；严重肝、肾功能不全者，以及并发其他脏器严重病变者等。干预措施为试验组在常规治疗的基础上加用新活素治疗，对照组在常规治疗的前提下加用硝普钠治疗。观察指标为心力衰竭按美国纽约心脏病协会（NYHA）分级的标准进行观察，疗效分为显效、有效及无效等。总体有效率=显效率+有效率=1-无效率。心力衰竭疗效判断标准为：①显效：心功能改善2级，心率正常，尿量增多，水肿消失，呼吸困难不明显，双肺湿?音消失者。②有效：心功能改善1级，上述症状全部有所减轻者。③无效：心功能及呼吸困难症状无明显改善者。 　　1.2 rhBNP系列试验文献有效性评价 　　由两名研究人员（来欣、段慧楠）独立进行资料的选择、审理检查及提取数据，如果有争议时与第三名研究人员（王?）共同讨论解决。根据Cochrane协助网推荐的偏倚风险评估方法，对纳入的随机对照试验研究（RCT）进行评估：①是否采用随机分配方案；②分配方案隐藏与否；③是否对医生和患者实施盲法；④结果数据的完整与否；⑤高偏倚风险（high risk），低偏倚风