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柏莲酊剂制备及临床疗效观察 　　【关键词】 柏莲酊剂；制备；雄性激素源性秃发；米诺地尔；疗效观察 　　DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.11.145 　　雄性激素源性秃发（androgenic alopecia， AGA）， 亦称脂溢性脱发、男性型秃发， 是皮肤科临床的常见病、多发病， 从前额两侧开始脱发， 逐渐向头顶延伸， 青壮年男性多见， 在男性各种秃发中约占95%。由于本病对男性外观影响较大， 病患常伴有较大的精神压力和心理负担， 因此对雄性激素源性脱发的研究已引起广泛的重视。目前缺乏疗效突出、费用低、使用方便的药物和治疗手段；目前推荐的主流治疗方案为：内服药物首选5α还原酶抑制剂非那雄胺， 外用20～50 g/L米诺地尔酊剂， 疗程一般须1年以上， 但疗效并不突出。也有采用毛发移植术， 只能是“拆东墙， 补西墙”， 毛发总数并没有增多， 却有可能由于部分移植未存活而减少， 并且本病毛囊进行性萎缩，移植后也不能完全阻止头发的脱落。2011年6月～2014年1月， 作者采用柏莲酊剂外涂治疗该病获得较好疗效， 现报告如下。 　　1 处方与制备 　　1. 1 处方 由鲜侧柏叶、墨旱莲、骨碎补、红花、花椒、何首乌等组成。 　　1. 2 制备 方中鲜侧柏叶用65%乙醇溶液浸渍14 d， 1～7 d振摇2次/d， 8～14 d振摇1次/d， 取浸渍液， 滤清， 为浸渍液一， 备用。方中余药墨旱莲、骨碎补、红花、花椒、何首乌等用60%乙醇溶液浸渍14 d， 1～7 d振摇2次/d， 8～14 d振摇1次/d， 取浸渍液， 滤清， 为浸渍液二， 备用。取浸渍液一、二混合搅匀， 滤过， 取滤清液， 补入60%乙醇溶液至定量， 搅匀， 分装成每瓶100 ml， 1 ml相当于含生药0.2 g。 　　1. 3 质量控制 　　1. 3. 1 性状 本品为淡棕黄色至黄棕色液体。 　　1. 3. 2 鉴别 　　1. 3. 2. 1 骨碎补的鉴别 按照骨碎补薄层色谱鉴别法试验[1]， 在供试品色谱中， 与柚皮苷对照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的荧光斑点，见图1。 　　1. 3. 2. 2 何首乌的鉴别 按照何首乌薄层色谱鉴别法试验[1]， 在供试品色谱中， 与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的荧光斑点，见图2。 　　1. 3. 3 检查 相对密度在0.88～0.90之间。（《中国药典》2010年版一部附录ⅦA）。 　　1. 3. 4 其他 应符合酊剂项下有关的各项规定（《中国药典》2010年版一部附录ⅠN）。 　　2 临床应用 　　2. 1 一般资料 所选病例共160例均为福建中医药大学附属厦门市中医院门诊2011年6月～2014年1月的患者。按照疾病发展程度采用分层随机法随机分为治疗组和对照组。治疗组80例， 年龄23～45岁， 平均年龄（29.08±6.26）岁， 67.5%的病例二级以内亲属中有阳性家族史， 平均病程（4.15±2.74）年， 其中脱发程度为Ⅱ级的38例， Ⅲ级42例；对照组80例， 年龄22～44岁， 平均年龄（28.75±6.43）岁， 65.0%的病例二级以内亲属中有阳性家族史， 平均病程（4.08±2.42）年， 其中脱发程度为Ⅱ级的40例， Ⅲ级40例。两组患者年龄、病程和脱发程度等方面比较， 差异均无统计学意义（P0.05）， 具有可比性。 　　2. 2 病例选择标准 　　2. 2. 1 纳入病例标准 18～50岁健康男性， 常驻本市的中国人， 脱发程度达Ⅱ～Ⅲ级的雄性激素源性秃发患者[2]。 　　2. 2. 2 排除病例标准 曾手术矫正脱发；1年内脱发部位曾外用中药防脱生发制剂或米诺地尔制剂， 或者口服抗雄激素药物、非那雄胺或其他5α-R抑制剂；有高血压（连续3个时点的血压超过140/90 mm Hg （1 mm Hg=0.133 kPa）或有内分泌、肝、肾、心脏、心理疾病病史的患者；患者患有其他原因导致的脱发等。 　　2. 3 治疗方法 治疗组使用柏莲酊剂（批号，每日在脱发部位上涂药， 2 ml/次， 早晚各1次， 连续涂药12个月。对照组使用20 g/L米诺地尔酊剂（米诺地尔原药由武汉远成共创有限公司生产， 批号， 每日在脱发部位涂药， 早晚各1次， 2 ml/次， 连续涂药12个月。 　　2. 4 观测指标及方法 应用专业的数码相机对头顶部脱发区进行拍摄， 使用特定的头发照相支架固定以确定受试者的坐姿、拍片距离、曝光度的一致性， 并且在拍摄前， 患者头发梳成能使脱发区最大程度暴露的发式， 保证患者发型的一致性。对两组受试者治疗前及治疗后6、12个月分别进行拍摄。患者受试前及治疗后每3