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标题：玩转美利坚的食品合规 系列二 正文标题：美国的GRAS 你想知道的都在这里 副标题：用于人类食物中‘公认为安全’物质的深度QA 原文来源： 食品添加剂安全办公室 食品安全和应用营养中心 美国食品药品管理局 翻译及编辑： 食品合规顾问 Mary 电梯直达区： 1. ‘公认为安全（GRAS）’是什么意思？ 2. 归类为GRAS 需要满足哪些条件？ 3. GRAS 的归类标准和FDA 批准食品添加剂的标准有哪些相似之处？ 4. GRAS 的归类标准和FDA 批准食品添加剂的标准有哪些不同之处？ 5. 如果一种原料对于一种使用用途是GRAS ，那么对于所有的用途也是GRAS 吗？ 6. 如果一种物质用于组成色素，是否有资格归类为GRAS? 7. 如果一种物质已经作为膳食原料用于膳食补充剂，那么该物质够资格归类为GRAS 吗？ 8. FDA 必须批准GRAS 的物质吗？ 9. GRAS 确认(GRAS affirmation)是什么? 10. GRAS 通告(GRAS notification)过程是什么？ 11. 如何提交一份GRAS 通告？ 12. 提交GRAS 通告给FDA，多久才能收到FDA 的回复？ 13. 如果我提交一份GRAS 通告给FDA，必须要等到CFSAN 回复了才能销售该物质吗？ 14. FDA 有没有用于食品的GRAS 物质的名录？ 15. 如果一种物质的使用没有被FDA 列出为GRAS ，它可能是公认为安全的吗？ ‘公认为安全（GRAS）’是什么意思？ GRAS 是‘Generally Recognized as Safe’的首字母缩写。按照美国联邦食品、药品和化妆品 法案 （FDC ACT）的第201 （s）和409 章节的规定，任何有意添加入食品中的物质就是 食品添加剂，进入市场前需要FDA 进行审核和批准。但是有两种例外情况：有资质的专 家团队对该物质的评价达成一致并广泛认可其为‘在使用的条件下充分安全’ ，或者使用 某些物质不被当作食品添加剂 （见备注）。第201(s)和409 章节于1958 年颁布并作为联 邦食品、药品和化妆品法案的食品添加剂修正案的一部分。FDA 公布了一些在 GRAS 规 定基础上用于食物的物质名录。第15 条QA 会有更详细的解答哦。 备注：不属于食品添加剂的定义的比如，作为农药的物质，膳食补充剂的膳食原料，着 色剂，兽药，或在1958 年9 月6 日之前被允许使用的物质。 归类为GRAS 需要满足哪些条件？ 根据第201 （s）的规定和FDA 现行法规21 联邦法案，使用某种食品物质可在以下情况 下被认为是GRAS ：经科学性流程、或在1958 年前有使用于食品的历史，或通过在食物 中广泛使用的经验。 判断GRAS 的重要的法规性内容 法规条例 法规内容 21 CFR 170.3(f) 广泛使用于食物需满足：广泛的食用历史； 相当数量的食用人群。 21 CFR 170.3(h) 科学性评价过程包括运用科学数据（包括适 当的人体、动物、分析或其他科学研究的数 据），公开或未公开的信息和方法，以及确立 具体使用条件下的一种物质的安全性的适当 科学性指导原则。 21 CFR 170.30 归类为GR