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通迪胶囊长期毒性研究 　　【摘 要】 目的：观察通迪胶囊对SD大鼠的长期毒性作用，为临床应用提供参考依据。方法：将120只SD大鼠分成4组，通迪胶囊高剂量组、中剂量组、低剂量组和阴性对照组，连续给药26周，恢复4周，每周记录摄食量和体重，分别于第13周、26周和恢复4周后处死三分之一大鼠，检测血液学、血液生化学指标，系统尸解并计算脏器系数，对重要脏器做病理组织学检查。结果：通迪胶囊各剂量组与对照组比较，摄食量、体重和脏器系数未出现统计学差异（P0.05），血液学、血液生化指标和病理组织学检查未见与通迪胶囊相关异常，恢复期未见迟发性毒性。结论：实验设置的最低剂量为临床剂量的15.5倍，故该药在临床剂量下长期使用毒性低，安全性良好。 　　【关键词】 通迪胶囊；长期毒性；SD大鼠 　　【中图分类号】R285.5 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2017）09-0040-06 　　Long-term Toxicity Study of Tongdi Capsule 　　ZHENG Dongsen JI Hui HU Qinghua* 　　China Pharmaceutical University， Nanjing 210009， China 　　Abstract：Objective To study the long-term toxicity of tongdi capsule in SD rats and provide a reference for clinical application. Methods 120 SD rats were randomly divided into four groups： high dose group， middle dose group， low-dose group and negative control group. All rats were administrated for 26 weeks and then recovered for 4 weeks， recorded food intake and body weight weekly. 1/3 rats were killed after 13 weeks， 26 weeks and the remaining recovered for 4 weeks. The hematological and biochemical parameters， organ coefficient and histopathology of major organs were measured. Results There was no significant influence of tongdi capsule on food intake， body weight，histopathology，organ coefficient， hematological and biochemical parameters（P0.05）.Conclusion The lowest dose set by the experiments is 15.5 times of clinical dose，therefore the tongdi capsule is safe in clinical use. 　　Keywords：Tongdi Capsule；Long-Term Toxicity；SD Rats 　　通迪胶囊由三七、紫金莲、延胡索、七叶莲、细辛、鸡屎藤六味中药组成，主要包含人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、细辛酯素、白花丹醌等活性成分[1]，具有活血行气，散瘀止痛的功效，临床用于治疗癌痛、术后疼痛、跌打伤痛、肩颈痹痛、头痛、痛经等[2]，已取得了良好疗效。为进一步证明该药在临床上长期应用安全无毒副作用，故进行大鼠连续重复进口给药长期毒性实验，观察是否会由于药物蓄积而对机体产生毒性反应及其严重程度，确定无毒性反应剂量，为临床安全用药提供参考。 　　1 仪器与材料 　　1.1 药物 通迪胶囊（半成品，批号贵州景诚药业）。本实验室常温密闭保存，临用时用蒸馏水溶解并稀释为所需质量浓度混悬液。 　　1.2 试验动物 SPF级SD大鼠120只，6周龄，体重100～120g，雌雄各半，由上海西普尔-必凯实验动物有限公司提供，动物生产合格证号：2008001658379。于恒温恒湿动物房雌雄分笼饲养，每笼5只。室温：22～26℃，相对湿度：60%～70%，12h交替光照，标准饲料，自由饮水，笼具每天清洗消毒1次，通风良好，室内配有空调。实验前动物在动物房内适应性喂养7d。