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国外化妆品法规与技术性贸易措施研究 　　[提要] 本文介绍国外化妆品法规和技术贸易措施现状，重点介绍欧盟、美国及日本等国的化妆品法律法规和标签等要求。通过对2012年我国出口化妆品不合格通报情况的分析，提出应对国外技术性贸易措施的方法和思路。 　　关键词：化妆品；法规；技术性贸易措施；标签 　　基金项目：国家质检总局科技计划项目（编号：2013IK165） 　　中图分类号：F7 文献标识码：A 　　原标题：国外化妆品法规和技术性贸易措施研究 　　收录日期：2013年11月19日 　　引言 　　近年来，我国化妆品出口总体呈现增长趋势。2011年我国出口化妆品67.18万吨，出口金额达25.24亿美元。与2007年相比，我国化妆品出口数量增长42.77万吨，增幅达175.51%，出口金额增长14.93亿美元，增幅达145.17%。近年来，北美、欧盟和香港地区一直是我国出口较多的地区。随着国际贸易的迅速发展，由于各国及地区化妆品法规标准差异而导致的技术措施问题日益引起政府部门和化妆品生产企业及销售商的重视。各国政府都颁布了各自的化妆品管理法规。美国、欧盟、日本等发达国家和地区更是将化妆品的管理上升至与食品、药品一致的战略高度，相关的安全要求越来越严格。尽管监管模式不尽相同，但主要目的都是保证产品安全，保护消费者健康，规范化妆品生产和经营行为。 　　一、国外化妆品技术性贸易措施现状 　　从目前国际贸易中技术措施的具体情况来看，主要是发达国家如欧盟、美国、日本等国凭借其自身的技术、经济优势，制定了严苛刻技术标准、技术法规和技术认证制度等，对发展中国家的出口贸易产生了巨大的限制作用。目前，影响中国化妆品出口的技术性贸易措施主要是与消费者安全相关的化妆品法规，具体包括以下几种： 　　（一）欧盟化妆品新法规EC No.1223/2009。2009年12月22日欧盟正式公布了关于化妆品的新法规EC No.1223/2009，取代旧的化妆品指令76/768/EEC及相应修订文件。新法规于2013年7月11日在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施。新法规要求企业原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均达到相关要求，化妆品生产应符合良好生产规范；对化妆品产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容都有详细规定。新法规规定了1，328种禁用物质、256种限用化妆品成分、153种允许使用的着色剂及其限用条件、54种允许使用的防腐剂及其限用条件、27种允许使用的紫外线过滤剂（防晒剂）及其限用条件。另外，新规定对在欧盟销售化妆品的责任人及其义务有了更明确的规定。该法规的实施，将进一步抬高欧盟市场化妆品进入的门槛，在一定程度上对我国企业化妆品出口产生影响和限制。 　　（二）美国《联邦法典》21卷（21CFR）。美国《联邦法典》（CFR）第21卷“食品与药品”涵盖了食品、药品和化妆品管理的相关法规，共包含1，499章节，其中规定了化妆品中的8种禁用成分，包括硫双二氯、氯乙烯、卤代-水杨酰苯胺等；规定了化妆品中的2种限用成分，汞化合物和六氯酚，并规定汞化合物只允许在没有其他有效的安全的防腐剂时，在眼周围使用的化妆品中使用，且浓度不超过0.0065%（以汞金属计）；六氯酚只允许在没有有效替代防腐剂的情况下使用，且浓度不超过0.1%，但不允许在通常情况下能用到黏膜如嘴唇上的化妆品中使用。 　　（三）美国《食品、药品和化妆品法案》（FDC Act）。美国在1938年正式颁布《食品、药品和化妆品法案》，第一次将化妆品纳入美国食品和药品管理局（FDA）的管制范围之内。法案规定化妆品不能掺假伪劣和错误标注，也就是说，化妆品按照预期用途必须是安全的，而且标签必须正确。另外，法案对于在药品和化妆品里使用色素也进行了管理，建立了一个可用于化妆品和药品的色素添加剂清单，并且针对每种色素添加剂的化学成分规格做出了规定。自1938年以来，《FDC法案》已经过多次修正。特别是1960年颁布的《色素添加剂修正案》对FDC法案进行了修订，要求制造商证实食品、药品和化妆品中色素添加剂的安全性。 　　（四）日本《药事法》。日本对化妆品和医药部外品监管的主要法律依据是《药事法》。《药事法》是为了确保医药品，医药部外品和化妆品的有效性、安全性而制定的法律。《药事法》将化妆品分为化妆品和医药外部品。属于化妆品定义范围的产品，不需要获得上市前批准和许可，只需公司在生产或进口前提供产品品牌通报。对医药部外品实行上市前许可制度，须要获得厚生劳动省批准。此外，厚生劳动省规定了化妆品禁用成分清单、限用成分清单、紫外线过滤剂肯定清单、防腐剂肯定清单和着色剂肯定清单。 　　二、2012年国外通报我国的化妆品不合格情况 　　根据国家质