第3章灭菌制剂与无菌制剂-3课件.ppt

③ 反渗透法(reverse osmosis) 一般情况下，一级反渗透装置能除去一价离子90-95%，二价离子98-99%，同时能除去微生物和病毒，但除去氯离子的能力达不到药典要求；二级反渗透装置能彻底除去氯离子。用于原水预处理，供离子交换法使用，以减轻离子交换树脂的负担。 有机物的排除率与其分子量有关，分子量大于300的化合物几乎全部除尽，故可除去热原。 除去有机物微粒、胶体物质和微生物的原理，一般认为是机械过筛作用。 制备注射用水的膜材：醋酸纤维膜和聚酰胺膜。; 2)蒸馏法 种类：塔式和亭式蒸馏水器、多效蒸馏水器和气压式蒸馏水器。 构成：蒸发锅（塔）、隔沫装置和冷凝器;2.注射用油 67;酸值 油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差 碘值 油中不饱和键的多少，碘值高，则不饱和键多，油易氧化，不适合注射用。油中游离脂肪酸的碳键都是饱和的话，那油在重温下呈现的是固体。 皂值 油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少，可看出油的种类和纯度。 考虑到油脂氧化过程中，有生成过氧化物的可能性，故最好对注射用油中的过氧化物加以控制 碘值为79-128；皂化值为185-200；酸值不大于0.56；;(2)油酸乙酯(aethylis oleas) 浅黄色油状液体，能与脂肪油混溶，性质与脂肪油相似；但贮藏会变色，需加抗氧剂，如含37.5%没食子丙酯、37.5% BHT(二叔丁对甲酚)及25%BHA(二叔丁对甲氧酚)的混合抗氧剂用量为0.03%(v/v)效果最佳，可于150℃、1h灭菌。 (3)苯甲酸苄酯(ascabin) 无色油状或结晶，能与乙醇、脂肪油混溶。可作溶剂和助溶剂。如二巯基丙醇油注射液，苯甲酸苄酯不仅作为助溶剂，而且能够增加二巯基丙醇的稳定性。;(3)聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)：能与水、乙醇混溶，常用PEG300、PEG400。小鼠SC LD50为10g/kg，IP LD50为4.2g/kg。如噻替派注射液。 (4)甘油(glycerin)：能与水、乙醇混溶，但在挥发油和脂肪油中不溶，由于粘度和剌激性较大，不能单独做注射溶剂用，利用它对许多药物具有较大溶解性的特点，常与乙醇、丙二醇、水等混合应用。 (5)二甲基乙酰胺(dimethylacetamide, DMA)：能与水、乙醇混溶，对药物的溶解范围大，为澄明中性溶液。小鼠IP LD50为3.266g/kg，但连续使用时，应注意其慢性毒性。常用浓度0.01％。 (6)其他：N(?-羟基乙基)乳酰胺、肉豆寇异丙基酯、乳酸乙酯等。;(三)注射剂的主要附加剂;2. 常用附加剂; 缓冲剂： 用量（％）? 醋酸，醋酸钠 0.22, 0.8 枸橼酸，枸橼酸钠 0.5, 4.0 乳酸 0.1 酒石酸，酒石酸钠 0.65, 1.2 磷酸氢二钠，磷酸二氢钠 1.7, 0.71 碳酸氢钠，碳酸钠 0.005, 0.06; 抑菌剂： 浓度范围(%) ? 苯甲醇 1～2 羟丙丁酯、甲酯 0.01～0.015 苯酚 0.25～0.5 三氯叔丁醇 0.25～0.5 硫柳汞 0.001～0.01 局麻剂（止痛剂）： 浓度范围(%) 利多卡因 0.5～1.0 盐酸普鲁卡因 1.0 苯甲醇 1～2 三氯叔丁醇 0.3～0.5; 抗氧剂： 浓度范围(%) 亚硫酸钠 0.1～0.2 亚硫酸氢钠 0.1～0.2 焦亚硫酸钠 0.1～0.2 硫代硫酸钠 0.1 等渗调节剂： 浓度范围(%) 氯化钠 0.5～0.9 葡萄糖 4～5 甘油