药品GMP和ISO9000质量管理标准.docVIP

药品GMP和ISO9000质量管理标准 　　摘要：通过对药品GMP与国际标准化组织制定的ISO9000标准比较。使制药企业在实施GMP过程中自愿地引入ISO9000的思想和办法。在保证达到GMP要求的基础上，进一步吸收ISO9000有关内容形成一个更完整的质量管理体系。 　　关键词：GMP；ISO9000；药品质量；质量管理体系 　　中图分类号：Z 　　文献标识码：A 　　 　　《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)和ISO9000族质量管理标准(以下简称ISO9000)是当今企业管理实现科学化、现代化的一种手段。其目的都在于保证产品质量，指导思想也是完全一致的，都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的，都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因。 　　GMP，于1963年诞生于美国，1969年由WHO向全球推广。透过硬件、软件、人员的具体要求体现质量的预防管理理念。对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生和人员的培训等均提出了明确的要求，是确保产品质量的稳定和可靠，减少药品生产过程中的污染和交叉污染的最重要的措施，从而保证产品质量。 　　ISO9000是国际标准化组织在吸取世界各国，特别是西方发达国家先进的质量管理经验，结合现代管理理念进行归纳、补充、完善而形成的，包括质量保证和质量管理两方面的质量体系标准。强调的是从产品的设计、生产、售后等整个的环节建立的质量体系。通过完善、科学、有效的质量体系运作达成质量管理，最终确保质量。从1987年发布以来，在全球引起了强烈反响和良好效应，已被世界上大部分国家和地区所接受。 　　 　　1　GMP与ISO9000相同点 　　 　　1.1GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求：都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。 　　1.2都基于全员参与、注重预防和持续改进的质量管理理念：两者均强调以产品和客户为中心，确保客户的安全和利益；注重培训、预防控制和持续改进，达到企业的质量目标。 　　1.3质量合格不仅是产品质量符合规定，过程也应符合规定：在GMP中严格规定，产品的最终合格放行，必须是全过程和最终产品均符合规定，才允许产品放行。同样产品质量来源于设计和生产，过程操作及其最终结果合格，这种质量评定思想也贯穿ISO9000的始终。 　　1.4对文件的要求相同：一个组织的体系文件应该是为该组织给出一个符合作业实际的规范。无论是药品GMP还是ISO9000其文件体系都重视把产品／服务等有关活动所必须的必要规定，纳入文件的编制范围，以确保过程有效运作和控制的需要，且这些文件不论是GMP还是ISO9000均需经过审批并正式颁布，成为该组织的法规。 　　1.5二者均是一个体系的认证而非某个具体的产品的认证：GMP与ISO9000都做为评价一个体系，虽然存在专业和通用的差异，但均适合对一个组织的质量管理体系作评价，证实其具备生产某种产品的基本能力。它们对管理体系提出要求，认为这是实现产品技术要求的可靠支撑。 　　 　　2　GMP与ISO9000差异 　　 　　2.1首先，GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，是行业标准。ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系，是通用标准。 　　2.2标准的性质不同：药品的GMP是一个管理规范，是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。换句话说，是药品生产的门槛。而ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。ISO9000为推荐标准，实施与否取决于企业的自身要求。 　　2.3内容的侧重点不同：药品GMP则对厂房、设备等硬件都提出了较为详细的要求，甚至规定了具体技术参数和指标。对组织的质量方针目标、设计开发不做要求，GMP强调药品生产过程的控制。ISO9000标准给出了一个质量管理体系要求的整体框架，无任何具体指标，是原则要求。ISO9000标准要求组织制定明确的质量方针、质量目标，强调领导的作用，强调产品质量是从设计开始的，强调以顾客为关注焦点，强调通过数据分析达到持续改进的目的，而这些都是GMP所没有的。 　　2.4体系文件结构和作用不同：药品GMP文件和ISO9000文件的作用在多处是相同的，但也存在着差异。药品GMP文件作为药品生产企业的内部文件，蕴含相关药品的配套法规与知识产权，对文件的体系结构无层次要求，编制时不考虑对外。而