小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案(新）.doc

药业股份有限公司 文件编号：DS-P04-002 版号：A/0 小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 药业股份有限公司 小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案 验证方案组织与实施 该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员 组 长 ：刘伟 副组长：于桂莉 小 组 成 员 所在部门 职 务 刘长生 动力设备部 部长 孙怀珍 质 检 部 副部长 金渊宏 化 验 室 主任 于光荣 制剂车间 主任 目 录 1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3.1产品概况 3.2背景 3.3 生产工艺 3.4 主要生产设备 3.5 饮用水、纯化水 3.6 生产环境 3.7 与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 4.1原辅料处理 4.1.1目的 4.1.2操作方法 4.1.3中间控制标准 4.1.4收集验证资料 4.1.5小结 4.2混合制粒 4.2.1目的 4.2.2操作方法 4.2.3中间控制标准 4.2.4收集验证资料 4.2.5小结 4.3批混 4.3.1目的 4.3.2 操作方法 4.3.3 中间控制标准 4.3.4 收集验证资料 4.3.5小结 4.4 颗粒分装 4.4.1目的 4.4.2 操作方法 4.4.3 中间控制标准 4.4.4 收集验证资料 4.4.5 小结 4.5 外包装 4.5.1目的 4.5.2 操作方法 4.5.3 中间控制标准 4.5.4 收集验证资料 4.5.5 小结 5小儿氨酚黄那敏颗粒成品质量检查及成品率 6包装材料的物料平衡 7验证批次 8验证周期 9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论 11附件 1验证的目的和范围 1.1目的 1.2小儿氨酚黄那敏颗粒生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、颗粒分装、包装等步骤。 为证明小儿氨酚黄那敏颗生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺质量。根据GMP要求，制定小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺验证方案。 生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。 验证过程应严格按本验证方案内容进行。 1.3本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下小儿氨酚黄那敏颗粒的生产。 2.工艺验证小组成员职责划分 2.1 组 长： 副组长： 组 员： 2.2 验证小组人员分工 2.2.1 组长：负责验证方案起草，并对验证结果进行分析后起草验证报告，报验证委员会。 2.2.2 副组长：负责验证方案规定范围的产品安排协调及实施工作。 2.2.3 组员：负责产品的生产现场及设备清场、清洁、消毒、管理、产品取样及安排样品的检验工作。 2.2.4负责设备的操作及维护保养工作。 2.2.5负责收集各顶验证记录。 3.有关背景材料。 3.1产品概况：本品为颗粒剂，用于感冒引起的头痛、发热、咽喉痛、鼻塞等。 3.2背景 小儿氨酚黄那敏颗粒所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后，已于2004 年4月完成了全面的验证。 3.3生产工艺 小儿氨酚黄那敏颗粒是按照下述工艺文件进行生产的。 3.3.1工艺规程：见小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程 3.3.2工艺流程图：小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺流图（附录） 3.4主要生产设备 生产小儿氨酚黄那敏颗粒的主要设备均已经过验证并符合生产工艺的要求。 3.5饮用水、纯化水 生产小儿氨酚黄那敏颗粒所用饮用水和纯化水均已经过验证符合工艺要求。 3.6生产环境 空调系统、压缩空气系统、清洁消毒均已经过并符合验证要求。 3.7与本验证方案相关文件及规程 提供小儿氨酚黄那敏颗粒产品生产相关的空气净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件名及验证文件编号。 4工艺验证：同步验证 4.1原辅料处理 4.1.1目的 经过检验合格后的原辅料因细度达不到工艺要求而进行粉碎。确认原辅料经过处理后达到工艺要求。 4.1.2操作方法：参见《粉碎岗位标准操作文件》文件 4.1.3中间控制标准 项 目