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实验室资质认定中仪器设备管理工作的探讨 　　【中图分类号】R197.323 【文献标识码】C 【文章编号】1672－3783(2011)05－0090－02 　　【摘要】根据本中心在申报实验室认可工作中实验室仪器设备的管理现状,结合本中心仪器设备管理的体会和《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》［1］对仪器设备的要求,对仪器设备管理进行了探讨,使实验室仪器设备的管理更加科学和规范，以提高仪器设备的有效性和可靠性，从而保障实验室检验结果的准确性，为疾病预防提供技术支持。 　　【关键词】验室认可 仪器设备 评审准则 　　 仪器设备的管理是产品质量检验机构管理的一个重要方面,实验室仪器设备是否得到有效管理,将直接关系到实验室检测质量的高低，对保证检测结果的准确可靠起到至关重要的作用，这就意味着加强仪器设备的管理显得十分必要。 　　1 购置和验收 　　1.1 仪器设备采购：由使用部门提出申请、并填写《仪器设备购置申请表》，经中心主任批准，设备管理部门按质优价廉的原则进行政府采购或自行采购。对供应商进行评价，选择合格的供应商。 　　1.2 仪器设备的验收和安装调试 　　1.2.1 仪器设备的验收：仪器设备到货后，设备管理部门人员组织使用科室人员一起开箱验收。验收人员按购货合同和装箱单为依据进行清点、核对。验收的主要要求有：仪器设备内外包装是否完好，有无破损等情况，仪器设备及附件外表有无残损、锈蚀等；检查主机、附件的规格、型号、配置及数量；随机资料是否齐全，如使用说明、产品合格证、维修手册等。验收完成后应及时填写《仪器设备验收表》。 　　1.2.2 仪器设备的安装和调试：要严格按设备使用说明书、操作手册，进行仪器设备的安装调试，认真进行各种技术参数测试以检测仪器性能和技术指标是否达到要求。安装调试完成后应及时填写《仪器设备安装调试表》。 　　1.2.3 人员培训：对购置的大型、精密或操作技术复杂的仪器设备，应安排操作人员到厂家或现场进行专业培训，培训内容为理论学习和实际操作，培训结束应对培训人员进行考核，考试合格后才可操作仪器。 　　2 仪器设备台账和档案的建立 　　2.1 仪器设备台账的建立：仪器验收合格后，应立即将仪器设备的相关信息填入仪器设备一览表即仪器设备台账中。仪器设备台账一般包括的内容有：序号、仪器编号、仪器名称、仪器型号、出厂编号、生产厂家、购买日期、存放地点、保管人等。每台仪器以其仪器编号为该仪器的唯一标识，不能随意改变，并伴随该仪器终身。 　　2.2 仪器设备档案的建立：每台仪器都应建立保存自己的档案，完整的档案应包括以下材料：仪器设备购置申请表、仪器设备验收报告、仪器设备信息登记表、购销合同、说明书、合格证、保修卡、检定/ 校准证书、期间核查、安装调试报告、使用维护记录、维修记录、停用/ 报废记录［2］。 　　3 仪器设备的计量管理 　　 3.1 设备状态的标志管理：标志管理是确认计量特性的直观证明，每台仪器由测量设备管理人员负责按要求对其校准状态标识并定期检查，按有关程序更新。根据需要可分为绿色“合格证”、黄色“准用证”、红色“停用证”标志。实验室所有的仪器设备都应使用标识表明其状态，使使用者对仪器的状态一目了然便于管理。 　　3.2 计量设备检定/校准：计量设备检定/校准一般可分以下三种情况： 　　3.21 新购买设备的首次检定/校准：新购买设备虽有合格证，但仅能表示在出厂时合格，有些仪器在运送、安装时计量特性有可能已经发生变化，所以新购买设备一定要在首次检定/校准合格后才能使用。 　　3.22 周期性检定/校准：是按检定规程规定的时间间隔和检定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。检测设备在使用中随着时间的变化，计量性能可能会发生偏移，应对检测设备进行周期性检定/校准，以避免由于不符合计量要求而带来的风险和后果。实验室应根据设备预期使用目的和计量特性，指定年度周期检定/校准计划，并组织实施，确保检测设备始终处于受控状态。 　　3.23 维修后的检定/校准：在周期性检定/校准有效期内的计量设备，在使用过程中出现故障、失准而维修后，应重新进行检定/校准。经检定/校准后方可投入使用。 　　 3.3 计量设备的期间核查：期间核查是仪器设备在两次周期检定期间，了解仪器设备的精度、准确度和灵敏度是否有变化的运行性检查，保持仪器的可信度，减少仪器设备稳定性变化造成的结果偏差。年初应做好期间核查年度计划，按计划进行期间核查。期间核查的方法有：基本上以等精度核查的方式进行，如仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等，更多的是通过核查标准来核查的［3］。 　　3.4非计量设备应进行功能性检查，对其性能和状态做出评价并填写记录，不能正常工作的应查找原因及时