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新版GMP对药品成本的影响及对策分析 　　摘要：新版GMP认证给我国制药行业带来了契机，同时也使得我国药企面临资金压力、生产成本上升等诸多问题。结合新版GMP的主要特点，详细分析新版GMP对药品成本的影响，从而提出GMP企业的成本控制应对策略。 　　关键词：新版GMP；药品成本；影响；应对策略 　　中图分类号：F2 文献标识码：A 文章编号2013 　　2011年3月1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）正式实施。新版GMP更加满足我国药品生产质量管理的现实需要，有利于提升制药企业的国际竞争力，确保公众用药安全。然而，新版GMP认证与改造的高投入使制药成本陡然升高，探讨新版GMP对制药企业以及对药品成本的影响，对我国制药企业的成本控制及经营管理具有很好的借鉴意义。 　　1 新版GMP的主要特点 　　新版GMP强调“安全、有效、质量”的药品监管原则系统。新版GMP的修订紧紧围绕该原则，呈现出四个主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系的建立。在新版GMP中，专门用一章节阐述了质量管理体系。二是强化了从业人员的素质要求，进一步明确了质量职责。新版GMP中，主要对企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人等从业人员的质量职责进行了明确界定。三是细化了软件管理要求。新版GMP中，软件（文件管理）章节详细规定了质量标准、工艺规程等文件的编制，并对各种记录做了细致要求，同时，对一些原则性要求进行了细化，使其更具指导性。四是借鉴国际先进标准，进一步完善了药品安全保障措施。新版GMP中，增加了质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节；并着重强调采用新的洁净级别分级，提高无菌保证水平。 　　2 新版GMP对药品成本的影响 　　新旧版GMP的区别主要体现在人员和组织标准、硬性标准、软件（文件）管理、生产和质量控制现场的管理、确认和验证管理等五部分。而这些GMP环节的变化，势必会对药品成本造成一定的影响。新版GMP建设在硬件的改造和软件的完善上耗费大量资金，而这些资金的投入最终会使得药品成本上升，具体表现在生产制造成本、管理成本、人员成本和验证成本四方面。 　　2.1 生产制造成本 　　大量先进的生产设备必须有相应的资源和能源来支持它的运转变化。生产制造成本的主要增加项目包括三个方面，分别为药品生产过程中的制造费用、硬件的维护费用、采购成本等。药品生产过程中的制造费用主要有生产操作费用，公用产品新增费用，设备运行费用，设施设备清洁费用，空调净化系统、制药用水系统及新增耗电设备运行的费用等。硬件的维护费用包括设备的日常维护、定期维护、事先维护等费用。新版GMP对设备的清洁、维护、改造和重大改修做出了特别规定，使得设备的维护成本增加。新版GMP对原辅料的质量要求做出了规定，其包装材料、运输、仓储、复核等都有科学明确的标准要求，以保证原辅料的质量优等，运用优质原辅料必然会增加药品的采购成本。 　　2.2 管理成本 　　制药企业按照新版GMP要求，进行了大量厂房改造及生产线优化，使得固定资产折旧较原先明显增加，新版GMP还强调对厂房、生产区、仓储区的温湿度、静压差、照明、通风等条件的要求，能源动力成本也大幅增加，这就使得企业的管理费用飞涨。新版GMP在质量管理与软件管理方面更加严格了标准要求，使得企业在质量管理方面进行了大量的成本投入，如质量保证体系建立和完善成本，质量信息数据库的建立与管理成本，变更控制、偏差处理、纠正与预防措施、质量风险管理等系统的建立与管理成本等，还有设备的管理成本，验证体系的建立与完善成本，实验室控制成本（人员、相关物质、文件、物料、设施）等。新版GMP特别提出对洁净度的高标准，对药企的空气净化系统和灭菌设备作出了更高的要求。在洁净等级划分时，引入欧盟A、B、C、D级标准，这也使得管理控制成本大大增加。质量管理方面成本的增加，使得企业生产的药品成本压力陡增。 　　2.3 人员成本 　　新版GMP要求企业在人员数量、学历、资历与经验方面都有所提高。同时，对这些人员的培训要求有所提升，企业需要投入大量资金对他们进行新版GMP理论和实践的基础培训，相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，卫生要求的培训等，大量培训成本的投入，必然增加人力资源开发成本。另外，新版GMP还强调了专职从业人员的质量职责，然而我国制药企业人员知识结构不合理，相关技术专业人员数量明显不足，质量有待很大提高，目前我国平均质控技术人数仅为5%，而国际平均水平则为15%，总体估算，生产企业需增加数量约10万的质控人员。企业为了符合新标准，需要新聘用一批质量管理人员，因而需要更多的人力资本投入。 　　2.4 验证成本 　　新版GMP强调需要