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国家级GSP认证检查员：我们是这样飞行检查的！ 药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器 械研制、生产、经营、使用等环节幵展的不预先告知的监督检查。检查步骤 表现为：飞检员不听汇报、不通知企业、直奔检查现场，艽检查核心为暴露 企业管理真实情况，具权突然性、真实性、针对性。 为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿 和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，2016年4月29円，国家食 品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》 （2016年第94号），对药品流通颂域违法经营行为幵展集中整治。 《公告》指出，当前药品流通领域存在的违法经营行为有： （一） 为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件； （二） 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品； （三） 向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗， 知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品； （四） 伪造药品采购来源，虚构药品销雋流向，篡改计算机系统、温湿度监 测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存 记录不完整、不真实，经营行为无法追溯； （五） 购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物 账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库， 设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往 来等情形; （六） 将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进 行现金交易； （七） 在核准地址以外的场所储存药品； （八） 未按规定对药品储存、运输、进行湿温度监测； （九） 擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品； （十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。 《公告》规定，对存在以上第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的， 按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情 节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的， 移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向 社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。 本微信公众号有幸邀请到一位国家级GSP认证检査员，请他来谈谈，在药品 医疗器械的飞行检查屮，有哪些心得和体会。 药品经营企业违法行为及重点检查内容 1经营主体违法行为分类 及检查依据 1、 无证经营及超范围经营，《药品管理法》第14条。 2、 不具备经营条件，《药品管理法》第15条。 3、 不符合药品GSP规范，《药品管理法》第16条。 4、 购销假劣药品，《药品管理法》第48、49条。 5、从非法渠道购进药品，《药品管理法》第34条。 6、 伪造、出租药品经营许可证照，《药品管理法》第82条。 7、 经营没有进口注册证药品，《药品管理法》第39条。 8、 其它：医院制剂、赠送药品、私设仓库等。 2飞行检查内容 1、 分工协作，根据企业特点幵展针对性检査； 2、 向企业索取购销流向数据、财务凭证、人员名称和首营资料等； 3、 做好证据收集、取证工作； 4、 对空调系统温湿度及报警系统进行检查； 5、 抽取代表性样品，对艽首营资料与电脑记录情况比对； 6、 对电脑系统登录账号密码管理、权限设置及登录日志进行检奔； 7、 对电脑上的QQ、微信及硬盘数据进行检查； 8、 对购销存系统抽样品种销售额与发票数量进行比对； 9、 对财务凭证、预付、应付款白条及购销发票进行检查； 10、 对中药材收购和销售情况进行检查； 11、 对特殊药品、冷链药品进行检查； 12、 对可疑情况，幵展上下游延伸检查。 3检查步骤及要点 固定证据、堵住后路 1、 检查组分工协作，同时取证 2、 堵住后路：检杳员A负责对仓库进行检杳，要求仓库保管员对进销存吋间 段内的流水打印或U盘备份，并进行确认，重点检查发货区、收货区、退货 区域内各种票据及货物，对仓库操作区内办公台、计算机等进行重点检查， 查找证据；检查员B负责对财务部门进行检查，重点检查财务部办公台、保 险柜、快递信封等在内的各种來往票据进行收集，要求将吋间段内记账凭证 等全部搬至检查组会议室；检查员C负责对质量部门办公室进行检查，耍求 质量负责人将企业员工花名册、聘用合同、培训资料及关联交易全部企业及 药品首营资料搬到检查组会议室。 3、再次与企业负责人确认，上述资料是否为企业全部真实材料？ a 检查关键要点1: 现场收集证据 1、 收集各种现场票据，对仓库收发货区、财务部、销售部及经理办公室等经 营场所进行细致检查； 2、 对快递信封、保险柜、文件柜依法依程序进行检查，收集涉及规范的证据； 3、 对经营场所电