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利益相关者申请药品专利强制许可的司法可行性分析 近年来，许多国家引入第三方如消费者 团体，通过司法诉讼申请专利强制许可，引起我国对 药品专利强制许可制度的反思。从利益相关者角度出 发，探讨我国实行利益相关者申请药品专利强制许可 的司法可行性。 关键词：利益相关者；专利强制许可；司法可行 性 D912.17 :A 1673-291X (2015) 13-0327-02 专利强制许可制度作为防止滥用专利垄断权、保 护社会公共利益的重要武器，历来是各国专利制度的 重要组成部分，其一般是由国务院专利行政部门根据 具备实施条件的单位或者个人的申请而视情况决定的， 申请主体通常是与专利权人具有利益关系的个人或单 位。专利强制许可不是一个新概念，近年来，许多国 家引入第三方如消费者团体或者患者等作为申请者申 请药品专利强制许可，许多制药公司和市民团体甚至 将它作为政治性的协议事项提出，主张通过药品专利 强制许可制度让更多受到死亡威胁的患者得到使用药 品的权利，使得专利强制许可开始受到越来越广泛的 社会关注。 一、基于利益相关者理论分析药品专利强制许可 制度 利益相关者是指“任何能影响组织目标的实现或 受这种实现影响的团体和个人”。而药品专利强制许可 制度中的利益相关者是指那些在强制许可实施过程中 有既定利益的个人或团体。对于由消费者团体或者市 民团体提出专利强制许可申请的趋势，宄其原因，主 要是其自身与被申请强制许可的专利有直接的利益关 系，即这些团体是专利强制许可制度的利益相关者。 笔者认为药品专利强制许可涉及的主要利益相关 者包括：专利权人（包括药品生产企业或个人、药品 流通企业）、与药品专利有竞争关系的企业或个人、药 品消费者或患者。 专利权人投入高额的成本用于研发、生产新型药 品，并希望以高定价来获取回报和利润，我国的医药 生产与流通企业是利润率最高的行业之一，但是由于 药品的消费者是广大患者，过高的行业利润率无疑会 造成患者医药费用的不合理增长，医药行业作为关乎 人民生命安全的特殊行业，除了包含一般企业社会责 任的所有内容，还应承担对社会大众生命安全、健康 的特殊责任，药品专利强制许可在维护社会公共利益 的同时，很大程度上会损害药品专利权人的利益，因 此，药品专利权人是很重要的利益相关者。 专利权人以外的企业，特别是与专利权人相竞争 的企业，在爆发公共健康危机时，无法生产、销售预 防或治疗相关疾病的药品，这使得专利权人企业处于 垄断地位，药品也维持在高昂的价格水平，其他药品 生产企业就无市场可言，出于自身利益的考虑，他们 是最有可能申请药品专利强制许可的主体。 患者以自身健康和经济利益为目标，是医疗服务 的需求者、消费者、评价者，所以应该是药品专利强 制许可最为关键的利益相关者，面对致命疾病的威胁， 药品专利形成的药价奇高，超出消费者的承受能力， 使患者无法获得有效的、廉价的治疗药品，阻碍药品 的可及性。药品专利强制许可能降低药价，能最直接 的使药品消费者党益。患者是药品专利强制许可的最 终受益人，因此患者会是该制度实施意愿最强的一个 群体。 专利强制实施许可是平衡药品专利权人的个人利 益与社会公共利益的有效手段，各利益相关者与强制 许可的实施紧密相关，但在我国目前专利行政强制许 可的情形下，利益相关者向行政机关申请强制许可需 经过烦琐复杂的程序，而且我国对专利强制许可申请 主体规定了种种限制，利益相关者特别是政策执行能 力最低的患者，可能因为不符合“具备实施条件”的 主体资格而被驳回强制许可的请求。而在许多国家专 利司法强制许可的体制下，利益相关者如消费者团体 或者市民团体有资格作为原告，直接进行司法诉讼， 申请药品专利强制许可。在公共健康危机日益严峻的 情况下，我国也可借鉴外国的实践经验，探索专利司 法强制许可的实施。 二、利益相关者申请专利强制许可的司法可行性 我国专利法第48条对专利强制许可的申请人做 出的规定是“具备条件的单位和个人”。这与国际上大 多数国家对强制许可申请人的要求相比，要求过于严 格，许多国家立法并没有对申请强制许可主体的资格 做任何要求，如英国、印度、菲律宾的专利法均规定， 强制许可申请人可以是任何人。并且这会在一定程度 限制强制许可的发生，混淆强制许可的申请条件与颁 发条件。同时，我国专利法规定在发生公共健康危机 时，药品专利强制许可的申请主体又规定仅限于国务 院有关部门，这更加大了药品强制许可启动的难度。 因此，对于药品专利强制许可诉讼，最为重要的 一点便是放开对专利强制许可申请主体的限制，利益 相关者都具有诉讼主体资格，不应该在专利强制许可 的申请人前加上“具备实施条件”的限制，而涉及公 共健康问题就更不能仅限国务院主管部门。因为药品 的强制许可不同于普通的行政许可，它涉及到社会公 众的健