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中药注射剂不良反应剖析 　　摘 要 目的：分析中药注射剂不良反应发生的原因及特点，对中药注射剂在临床合理安全用药提供参考。方法：结合不良反应监测信息，对中药注射剂不良反应的现状、特点及发生原因进行探讨。结果：总结出引起不良反应的主要品种中药注射剂在中草药自身的成份，用法用量、原料药的质量等方面存在的致使引发不良反应的问题以及相关的解决方法，以期尽量避免或减少中药注射剂不良反应的发生，保证临床用药全。结论：通过改进生产工艺、及注意临床合理使用，加强不良反应监测，可以减少或避免中药注射剂不良反应的发生。? 　　关键词 中药注射剂 药品不良反应 防范措施? 　　doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.06.221?? 　　Abstract Objective:To provice drug safety information for doctors clinical practice,we need a comprehensive understanding of the occurrence and characteristic of ADR caused by TCM injections.Method:Combined with Imformation quoted by Adverse Drug Reaction Monitoring Centre of Guangxi Zhuang minority Autonomous Region,to explore the characteristics and reasons.Result:To summarized the problems of the ingredient of Chinese herbal medicine,usage and dosage,the quality of raw material and related solutions,in order to avoid the occurrence of ADR and ensure the safety of drug use in clinical practice.Conclusion:By improving the production process,and pay attention to rational clinical use,to strengthen monitoring of adverse reactions,reduce or avoid the traditional Chinese medicine injection adverse reactions.? 　　Key Words Chinese medicine injection;Drug adverse reactions;Preventive measures 　　中药注射剂(TCMI)是指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳液及供配置成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，种类包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液，可用于肌内、静脉注射或静脉滴注等［1］，它是20世纪后期发展起来的中药新剂型，为中药在防治疾病中发挥更大的作用开辟了新的途径。目前，全国有400多家企业生产已有批准文号的中药注射剂共109种(包括59种单味药及50个多味药)，年销售额超过200亿元，年使用量超过4亿人次［2］。 　　中药注射液具有药效迅速，作用可靠的优点。一些不适宜口服，不易被胃肠道吸收、对胃肠道有刺激性、易被消化液破坏的中药，可以制成中药注射剂来解决问题。某些中药注射剂还可以通过穴位注射发挥特有的疗效。但是由于注射剂的制造过程复杂，制备环境设备要求高，加上中药药材质量、杂质、有效成份的原因，近年来由中药注射剂引发的药品不良反应报道也见诸报端［3］。如鱼腥草注射液［4］、葛根素注射液［5］、刺五加注射液［6］等中药注射液，用药者使用过程中发生过严重的药品不良反应。 　　中药注射剂不良反应的统计分析 　　数据来源：通过检索广西壮族自治区药品不良反应监测中心数据库中2010年中药注射剂不良反应病例报告，按药品种类、用药途径、不良反应临床表现进行统计分析。 　　不良反应涉及中药注射剂的分布 　　中药注射剂不良反应涉及的药品种类：通过对该组病例报告统计得不良反应居前10位的药品及构成比例显示，产生的不良反应的中药注射剂以清热解毒类以及心脑血管类为主，其中以参麦注射液、清开灵注射液与注射用双黄连发生的频率最高。结果见表1。 　　不良反应的临床表现：中药注射液产生的药品不良反应累及身体功能器官分类共31项［7］，本组统计数据涉及10项，共发生856例中以皮肤及附件损害最多，全身性损