附子复方不同增量方式治疗类风湿关节炎临床观察-中西医结合外科专业论文.docxVIP

成都中医药大学硕士学位论文 成都中医药大学硕士学位论文 成都中医药大学硕士学位论文 成都中医药大学硕士学位论文 PAGE PAGE 13 PAGE PAGE 10 2.正文 2.1 研究方法 一般资料 本次临床观察对象均来自成都高新惠生风湿医院门诊且符合本次临床研究 诊断标准的 RA 寒湿阻络证患者，共 60 例。 A 诊断标准 西医诊断标准 参考2009年美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿病联盟(EULAR)提出的RA分 类标准 [4]，并结合本次临床研究实际情况，标准如下： ①有滑膜炎的证据(临床或超声或核磁共振)，且滑膜炎持续时间6周。 ②受累关节情况：中大关节中有2-10个关节受累，或小关节中有1-3个关节 受累，或小关节中有4-10个关节受累,或总受累关节数10个，且其中至少有一个 为小关节。 ③血清学检查：RF高滴度阳性(正常上限3倍)，或CCP高滴度阳性(正常上 限3倍)。 ④急性时相反应物：CRP增高（正常上限的3倍），或ESR增高（正常上限 的三倍）。 符合上述①②③④者即可诊断为RA。 中医痹病寒湿阻络证的辩证标准 参考中药新药治疗 RA 的临床研究指导原则[5] 结合本次临床研究实际情况。 主症：关节疼痛，关节作冷，晨僵。 次症：恶风寒，肢体沉重。 舌苔脉象：舌淡或青紫或瘀暗，苔白（厚腻），脉弦细（滑、弱）涩。 具备主症并结合次症，结合舌、脉象者即可诊断。 纳入标准 ①患者年龄在18-70岁之间。 ②符合上述西医RA的诊断标准及中医证候辩证标准证属寒湿阻络的患者。 ③依从性较好，能按照临床研究要求执行的患者。 ④知情同意患者。 排除标准 ①不符合上述各项纳入标准者。 ②晚期患者，关节严重畸形，关节功能Ⅳ级者、X线分期在Ⅳ期患者。 ③重叠其他影响治疗及指标的风湿病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严 重的膝骨关节炎等的患者。 ④妊娠或哺乳的女性患者。 ⑤合并心、肝、肾功不全，脑血管意外和造血系统疾病且病情危重者。 ⑥心理或精神疾病患者。 ⑦过敏体质或对本药过敏者。 ⑧手术、外伤、精神刺激等应激状态患者。 2.1.5 病例剔除标准、脱落及中止标准 ①依从性差，未按规定用服药或中途停用，无法判定疗效和安全性的患者。 ②服用禁止使用并影响疗效判断药物的患者。 ③自行退出的患者。 ④失访的患者。 ⑤资料不全，影响到特异性和安全性判断的患者。 ⑥发生严重不良反应、并发症等，不宜继续进行临床研究的患者。 2.1.6 剔除病例、脱落病例及中止病例处理方法 ①记录脱落病例的原因。 ②记录因不良反应而中止研究的病例，纳入不良反应统计。 ②临床研究过程中，应及时补充剔除或脱落的病例数。 研究过程 分组方法 采用随机对照原则，按患者就诊的先后顺序结合所填信息资料编号，随机分 为两组，即治疗组30例，对照组30例。 给药方案 ①两组均以附子复方为主方，基本方药如下： 白附片30g 桂枝60g 党参30g 白术30g 制天南星30 升麻10g 黄芪30g 当归20g 茯苓15g 川牛膝15g 薏苡仁30g 干姜10g 丹参20g 川芎10g 大枣30g 甘草10g ②两组白附片的加量方式及增加剂量（见表1） 表1两组白附片给药剂量（g） 组别 第1、2周 第3、4周 第5、6周 第7、8周 治疗组 30 60 120 240 对照组 30 60 90 120 ③煎服法：白附片和制天南星均有小毒，在熬制中均要先煎久煎，煎至入口 不麻，再放入其他药物同煎，煮开后15-20min即可，煎至450ml，每日早、中、 晚各服1次，饭前30min口服（若有胃肠不适者，饭后30min口服），每次口服l5Oml， 每日3次。 ④疗程：两组均口服中药汤剂8周为一疗程，观察1个疗程。 控制偏倚因素的措施 ①严格依据诊断标准、纳入及排除标准选择病例，严格依据疗效标准评定疗 效。 ②临床研究中各组必须严格遵守试验要求，治疗观察期间只应用本次临床研 究方案中所指定的药物及方法，不加用其他药物及疗法，以便更好的体现本次研 究所用药物及方法的疗效。 ③做好病人及其家属的动员工作，保证患者坚持持续治疗、准时按规定用药 以及定期复查相关指标。 ④运用科学的设计方法，保证课题设计、衡量和评价的合理性，客观的搜集 各种数据，严格运用数理方法进行数据统计分析，反映课题研究结果的真实性。 2.1.8 观察指标及方法 所有受试者入组完毕，治疗前及治疗每两周后，均按照课题要求提取实验 室检查标本，可以保存且稳定标本之后，尽量同一批次、同一仪器进行检测；同 时，尽量1-3天内完成所有受试者的实验室指标值、西医疗效指征及中医临床证 候积分记录。 安全性观测 ①生命体征检查：体温、脉搏、呼吸、血压。 ②血常规、尿常规及大便常规检查。 ③肝功能（ALT）、肾功能（