风梅颗粒的工艺优化和质量标准研究-药理学专业论文.docxVIP

万方数据 万方数据 目 录 中英文缩略词1 中文摘要2 英文摘要4 第一章 前 言7 1.1 立项依据 7 1.2 研究目标 10 第二章 风梅颗粒提取工艺的研究 11 2.1 处方来源及工艺11 2.2 生产工艺的研究资料11 2.3 风梅颗粒制剂工艺参数研究 15 2.4 风梅颗粒的提取工艺总结 16 3.4 结论 19 第三章 风梅颗粒质量标准研究20 3.1 样品来源 20 3.2 性状 20 3.3 鉴别 20 3.4 检查 26 3.5 含量测定 29 3.6 功能与主治 43 3.7 用法与用量 43 3.8 禁忌 43 3.9 规格 43 3.10 贮藏 43 3.11 质量标准43 3.12 风梅颗粒的稳定性研究 46 第四章 结果与讨论54 风梅 风梅颗粒的工艺优化和质量标准研究 中英文缩略词 缩略词 英文全名 中文释义 g gram 克 HPLC High performance liquid chromatography 高效液相色谱法 h Hour 小时 min Minute 分钟 mg Milligram 毫克 ml milliliter 毫升 ODS octadecylsilane 十八烷基键合硅胶 pH power of hydrogen 酸碱度 RSD relative standard deviation 相对标准偏差 μg Microgram 微克 μg/mL Microgram per milliliter 微克/毫升 + 含有该成分 - 不含有该成分 1 广州 广州医科大学硕士学位论文 风梅颗粒的工艺优化和质量标准研究 专 业：药理学 研究生：伍婉媚 导 师：张超 副教授 中文摘要 研究目的 风梅颗粒由东风桔、岗梅、枇杷叶、山白芷、广东土牛膝、紫苏梗、薄荷脑 七味中药组成,功能主治镇咳祛痰。被收载于《国家中成药标准汇编》内科肺系 （二）分册。其原标准仅对东风桔和枇杷叶进行了定性鉴别，没有可靠的质量控 制手段。本文对提取工艺及质量标准进行了研究。 研究方法 在药材提取工艺研究中，以干浸膏得率和坡模酸含量为考察指标，应用正交 试验法 L9(34)优选风梅颗粒的提取工艺；试验结果表明优选提取工艺为加水量 8 倍，浸泡 2 小时，提取两次，第一次 2.5 小时，第二次 1.5 小时。以成型性、溶 化性、颗粒流动性和吸湿性等考察辅料的用量和制剂工艺参数，筛选出制剂工艺。 实验结果 在质量标准研究方面，分别对东风桔、岗梅、枇杷叶、山白芷、广东土牛膝、 紫苏梗进行了薄层色谱定性鉴别，阴性对照无干扰，斑点分离效果好，证明所选 方法切实可行。采用高效液相法对风梅颗粒中的齐墩果酸和熊果酸进行含量测 定，以甲醇-0.05 mol/L 醋酸铵溶液(88:12)为流动相；柱温为室温；流速：1.0 mL/min；检测波长为 215nm。采用高效液相色谱法对风梅颗粒中的二羟基泽兰 素和腺苷进行含量测定，以乙腈为流动相 A，0.2％磷酸水溶液为流动相 B，梯 2 风梅颗粒的工艺优化和质量标准研究 度洗脱（0~20min，22%A；20~30min，22%A→65%A；30~60min，65%A）; 流 速：1.0 mL/min；柱温为 30℃；检测波长为 0~20min 时 260 nm，20~60min 时 240nm。 采用高效液相色谱法对风梅颗粒中的坡模酸进行含量测定，以乙腈-0.5%磷酸水 溶液(72:28，V/V)为流动相；检测波长：205nm；流速：1.0ml/min；柱温：35℃。 结果表明，齐墩果酸在 2.5～15μg(r=0.9992)进样量与峰面积线性关系良好； 熊果酸在 5～30 μg(r=0.9995)进样量与峰面积线性关系良好；平均加样回收率分 别为 100.59％和 100.38％ ；RSD 分别为 1.50％和 0.74％。二羟基泽兰素在 1.05×10-2～6.3×10-2μg（r=0.9999）进样量与峰面积线性关系良好；腺苷在 0.101～ 0.606 μg（r=0.9995）进样量与峰面积线性关系良好；平均加样回收率分别为 100.94％ 和 100.29 ％； RSD(n=6) 分 别 为 1.05 ％ 和 0.78 ％ 。 坡 模 酸在 3 ～ 18μg （r=0.9993）进样量与峰面积呈良好的线性关系；平均加样回收率为 100.10％； RSD(n=6)为 0.72％。该方法测定结果准确、灵敏、重复性好，有效地控制了产 品质量和产品的均一性，含量测定方法简便可靠。 6 个月的加速试验和长期试验证明该样品稳定。 结论 优选出的制备工艺稳定，适合工业化生产；制定的质量标准测定结果准确、 灵敏、重复性好。 关键词 风梅颗粒 提取工艺 制备工艺 质量标