医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求终审稿-中华人民共和国.DOC

ICS FORMTEXT FORMTEXT 点击此处添加中国标准文献分类号 中华人民共和国国家标准 GB FORMTEXT XXXXX— FORMTEXT XXXX FORMTEXT FORMTEXT 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 FORMTEXT Evaluation Requirements of Indicators for Medical Purpose-Low Temperature Steam and Formaldehyde Sterilization Processes FORMTEXT 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 FORMDROPDOWN FORMTEXT FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX实施 GB/T —XXXX PAGE \* MERGEFORMAT I 前言 本标准全文强制性。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准部分采纳了ISO 11138-1-2006 Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 1: General requirements，ISO 11138-5-2006 Sterilization of health care products-Biological indicators-Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes，ISO 11140-1-2005 Sterilization of health care products-Chemical indicators-General requirements?有关条款。 本标准由国家卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准由国家卫生和计划生育委员会负责解释。 本标准负责起草单位：山东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、江苏省疾病预防控制中心、广东出入境检验检疫局、潍坊医学院。 本标准主要起草人：崔树玉、杨彬、张流波、李子尧、刘雷、苏冠民、孙启华、张剑、孙惠惠、徐燕、周建芳、谢卡罗、孟蔚、陈璐、董非、赵克义、温宪芹、孙文魁、田忠梅、廖如燕、王小云、邹以华。 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 范围 本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物的指示物分类、指示物通用要求、化学指示物要求、生物指示物要求。 本标准适用于通过化学、生物指标的变化反映医用低温蒸汽甲醛灭菌过程的指示物。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO 11138-1 Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 1: General requirements ISO 11138-5 Sterilization of health care products-Biological indicators-Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes ISO 11140-1 Sterilization of health care products-Chemical indicators-General requirements? 消毒技术规范（2002年版） 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范（2005年） 卫生部 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 低温蒸汽甲醛灭菌 low-temperature steam and formaldehyde sterilization 在温度低于85℃时，强制排出空气后，负压状态下注入蒸汽甲醛，待灭菌物品暴露于蒸汽甲醛，在稳定的状态下维持一定时间。 化学指示物chemical indicator 指示剂及其载体按预定形式的组合，暴露于低温蒸汽甲醛灭菌程序中一个或多个预定 HYPERLINK /doc/489995.html \t _blank 过程变量而产生化学或 HYPERLINK /doc/6278242.html \t _blank 物理变化。 生物指示物 biological indicator 对