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2015 新版GSP 认证企业内部自查表 XXX 大药房股份大药房股份有限公司 2015 新版GSP 认证企业内部自查表 说 明 药品经营质量管理规范》简称 GSP （Good Supply Practice），是指在药 品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制 定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。 1998 年，在 1992 版GSP 的基础上重新修订了 《药品经营质量管理规范》， 并于2000 年4 月30 日以国家药品监督管理局令第20 号颁布，2000 年7 月1 日 起正式施行。 2013 版 药品经营质量管理规范》于2012 年 11 月6 日经卫生部部务会审 议通过，并于2013 年 1 月22 日以中华人民共和国卫生部令第 90 号发布，自 2013 年6 月1 日起施行。 2015 版《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13 号） 已于2015 年5 月 18 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予 公布，自公布之日起施行。 现根据2015 版GSP 制定本细则，公司各部门应严格按照本细则进行自查。 1 / 105 2015 新版GSP 认证企业内部自查表 XXX 大药房股份大药房股份有限公司 项目 细则规定内容 需要整改内容 *00401 药品经营企业应依法经营。 1． 药品经营许可证》（含分支机构）、《营业 执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期 内。 2．实际经营活动 （如票据、记录、在库药品 等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2 ）超范围经营； （3 ）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经 营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4 ）购销医疗机构配制的制剂； （5 ）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资 质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6 ）不具备经营某类药品基本条件 （质量制 度、机构人员、 施 备等），或近1 年内连 续 6 个月不经营或累计 9 个月未经营某类药 品。 3 ．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、 规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营 行为。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、 欺骗行为。 2 / 105 2015 新版GSP 认证企业内部自查表 XXX 大药房股份大药房股份有限公司 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3 ．不得存在执业药师挂证。 4 ．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、 规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺 骗行为。 00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系。 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。 组织成员至少应包括：企业负责人、质量受 权人、质量负责人、质量管理机构负责人、 采购、储存、销售、运输、财务、信息等业 务部门负责人。 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量 管理、采购、收货、验