试论中药饮片监管法律问题(向建超).docVIP

PAGE PAGE 41 试论中药饮片监管法律问题 前 言 中医中药在我国有着源远流长的历史和深厚的文化底蕴，在中华民族繁衍生息的漫长历史中，中医中药体系一直是中华民族传统文化最重要的支持体系之一。进入现代社会，中医中药开始衰落了，与之相伴的是中药饮片产业的衰落，市场混乱现象突出，药品安全隐患严重。在近二十年的药品监督工作实践中，笔者亲身感受了地区中药饮片产业市场的盛衰变迁，但对于究竟是何原因造成中药饮片市场的混乱现象，多年来一直在思考，联系工作实践，逐步认识到造成中药饮片市场混乱现象的根源在于国家对于中药饮片监管法律存在问题。 依据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：“药品，……，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”据此，中药饮片作为药品的一种类型，其产、供、用应为《中华人民共和国药品管理法》所调整。但作为一种自然物质，中药饮片又有其特殊性，且国家药品管理行政法律未对何为“中药饮片”进行界定，致使《中华人民共和国药品管理法》的相关法律条款难以适用，从这一层面上讲目前我国中药饮片尚未能严格按照药品性质管理。由于法律的适用性不强，中药饮片生产加工、流通、使用各环节混乱现象突出。为此，如何从建立完善监管法律体系和依法治理的角度出发，规范中药饮片产业秩序，已经成为摆在我们面前的一个亟需引起足够重视的现实难题。 一、何为“中药饮片” 在此，要讨论中药饮片监管的法律问题，我们首先要搞清楚何为“中药饮片”？从一般意义上讲，中药包括中药材、中药饮片、中成药。其中，中药材是中药饮片的原料，中药饮片是中成药的原料，也是中医临床配方用药的基本形式，是在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。这个概念表明，中药材、中药饮片没有绝对的界限，但这并非法律层面上的概念。 从法律层面上对于中药饮片的定义，目前，《中华人民共和国药品管理法》未对此作出解释。按《中华人民共和国药典》2005年版一部药材炮制通则中规定：“药材炮制系指将药材经净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求调配、制剂的需要，保证用药安全和有效”。此概念仅对药材炮制作出解释，不足以定义中药饮片。在地方法规方面：《天津市中药饮片管理办法》第二条规定 ：“本办法所称中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辩证施治的原则及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制后的成品。”《云南省中药饮片管理暂行办法》第二条规定：“本办法所称中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。” 对于何为“中药饮片”，社会上和学术界目前还有多种观点:一是根据“饮片”一词的出处，即清代吴仪洛在《本草从新》中“药肆中俱切为饮片”的说法，这是很多人认为的“凡动过刀的即为饮片”；二是某些中药材专业市场和城乡集贸市场药材经营户认为只有经过复杂加工炮制工序的成品才是饮片，仅经净制、切制方法加工而成的应称为“切片”，而不应按“饮片”管理；三是 “所谓中药饮片，是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品”； 四是 “根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮制而成的成品称为中药饮片”； 五是“饮片加工厂经过净选、切制等加工处理，即为中药饮片。 医疗机调剂使用的，不管从何处采购，都是中药饮片”等等。〔1〕 中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮制的饮片，但上述几种观点都因围绕中药饮片是否经过加工炮制为中心来界定，对中药材中部分经产地加工的中药切片、原形药材饮片等许多不需经过再次加工炮制直接入药的中药饮片不具有约束力，而有一定局限性，不足以准确界定中药饮片。从目前药品监管实践来看，国家法律亟需对此作出明确规定。〔2〕 由此可知，国家药品管理法律法规未对何为中药饮片作出明确规定，造成执法部门对这一类产品监管的理解不同、概念模糊，自然难以适用。笔者认为，我们在对中药饮片作出定义时，应以促进产业发展为目的，充分考虑到这一类产品产、供、用和行政执法等各个环节的实际状况，结合产品本身的特殊性，科学定义中药饮片。 实践中，为何难以对中药饮片作出明确界定，主要是由于其自身的特殊性。 二、中药饮片的特殊性及其相关法律法规 在对中药饮片有了初步认识后，我们再来谈中药饮片的特殊性，相对于一般中西成药而而言，由于中药饮片自身在来源、生产加工、使用等方面存在的特殊性，无论产地、产季、加工、炮制、运输、储存等哪个环节出了问题，都能对其质量构成影响，使之比中西成药更加难以监管。