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掌握:实验流行病学的概念、原理和基本特点;设计中应遵循的原则、盲法的概念和类型 熟悉:流行病学实验研究的主要类型;优缺点;对照的类型 了解:流行病学实验研究中的伦理问题;实验研究的发展史;随机化的方法 概 述 观察: 对自然现象或过程的“袖手旁观”。 实验: 对研究对象有所“介入”或“安排”;在一定的条件下,研究者有意改变一个或多个因素,并前瞻性地观察其效应的研究。 概 述 一、实验流行病学研究 以人群为研究对象,以医院、社区、工厂、学校等现场为“实验室”的实验研究 又称:流行病学实验(epidemiologic experiment) 干预研究(intervention study ) 实验流行病学研究原理示意图 概 述 三、基本特点 (1)、观察方向:前瞻性 (2)、人为地给予干预措施 (3)、随机分组 (4)、具有均衡可比性的对照组 概 述 四、基本原则 1、对照原则 2、随机原则 3、盲法原则 4、重复原则 概 述 五、分 类 按研究目的和对象划分 现场试验(field trial) 临床试验(clinical trial) 社区试验(community intervention program) 按所具备设计的基本特征划分 真实验(true experiment) 类实验(quasi-experiment) 即半实验(semi-experiment) 概 述 真实验(true experiment) 具备四个基本特征的实验称为真实验 (1)、观察方向:前瞻性 (2)、人为地给予干预措施 (3)、随机分组 (4)、具有可比性的对照组 概 述 类实验(quasi-experiment) 即半实验(semi-experiment) 不设对照组 比较方式: (1)、自身前后对照 (2)、与已知的不给予该项干预 措施的结果比较 设对照组(分组不是随机的) 六、用途 1、评价预防措施的效果 2、研究病因(验证病因假设) 3、评价卫生服务措施的质量 4、评价治疗方法的效果 5、疾病预后研究 6、评价诊断、筛检试验的应用价值 设计与实施 流行病学实验研究设计的原则: 1、对照原则 2、随机原则 3、盲法原则 4、重复原则 设计与实施 包括14个基本内容 明确研究目的 确定研究和设计类型 选择研究现场 选择研究对象 确定干预措施 确定样本量 随机化分组 设计与实施 确定对照的方式 盲法的应用 确定实验观察期限 选定结局变量及其测量方法 确定基线数据,建立监测系统 对象的随访和资料收集 确定统计分析方法 设计与实施 一、明确实验研究的目的 进行实验研究前必须制订一个比较完善可行的设计方案,在设计中首先应明确研究的目的,要解决的问题,依据等。 设计与实施 三、确定试验现场 人口相对稳定,流动性小,有足够数量 预期结局事件(如疾病)在该地区有较高而稳定的发生率 评价疫苗的免疫学效果,选择近期内未发生该疾病流行的地区 较好的医疗卫生条件,诊断水平较好,卫生防疫保健机构比较健全等 领导重视,群众愿意接受 设计与实施 四、研究对象的选择 对干预措施有效 研究对象的代表性好 预期结局事件发生率较高 容易随访且能将实验坚持到底的人群 干预措施对其有益或至少无害 依从性好、乐于接受试验 设计与实施 五、确定干预措施 设计中需列出具体的干预措施。如是评价疫苗的免疫效果,须标明疫苗的名称、来源、剂型、使用方法等。 设计与实施 六、样本含量 影响样本量大小的主要因素 干预措施实施前、后研究人群中研究事件的发生率 第I型(α)错误出现的概率 第II型(β)错误出现的概率 单侧检验或双侧检验 研究对象分组数量 设计与实施 设计与实施 设计与实施 例如:假设对照组的发病率为40%,通过干预措 施发病率下降到20%才有推广使用价值,规定α 水平为0.01,β水平为5%,把握度(1-β)为 95%,本研究为双侧检验,问两组要观察多少人 p1=40%,p2=20%,Zα和Zβ可从表6-1 查出,双侧检验时Zα为2.58,Zβ为1.64, =(0.4+0.2)/2=0.3 代入公式: 设计与实施 设计与实施 七、随机分组 方法: 简单随机分组(simple randomization) 分层随机分组(stratified randomization) 整群随机分组(cluster randomization) 设计与实施 1、简单随机化(simple r
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