利多卡因注射液工艺规程.doc

题目：盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程 文件编码： STP-DXRGY030030 共 NUMPAGES 153页第 PAGE 25页 题目：盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程 文件编码： STP-DXRGY030030 共154页第 PAGE 1页 制定部门 小容量注射剂车间 制定人 制定日期 年 月 日 版 次 第1版 审核人 审核日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 颁发人 颁发日期 年 月 日 盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程 一、目的：建立盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程,使生产规范化，有法可依,有据可查,具体指导生产,确保产品质量。 二、适用范围：适用于盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）的生产全过程。 三、责任者：生产技术部、质量管理部、小容量注射剂车间。 四、正文 1、产品概况 1.1、产品名称： (1)通用名称：盐酸利多卡因注射液 英文名称：Lidocaine Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Liduokayin Zhusheye 1.2、成品代码：盐酸利多卡因注射液成品代码：C064 1.3、性状：本品为无色的澄明液体。 1.4、适应症： 本品为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞。本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。 1.5、用法用量： 1. 麻醉用 (1)、成人常用量：①表面麻醉：2 %～4%溶液一次不超过100mg。注射给药时一次量不超过4.5mg /kg (不用肾上腺素)或每7mg/kg(用1：200000浓度的肾上腺素)。②骶管阻滞用于分娩镇痛：用1.0%溶液，以200mg为限。③硬脊膜外阻滞：胸腰段用1.5%～2.0%溶液，250～300mg。④浸润麻醉或静注区域阻滞：用0.25%～0.5%溶液，50～300mg。⑤外周神经阻滞：臂丛 (单侧)用1.5%溶液，250～300mg；牙科用2%溶液，20～100mg；肋间神经(每支)用1%溶液，30mg，300mg为限；宫颈旁浸润用0.5%～1.0% 溶液，左右侧各100mg；椎旁脊神经阻滞(每支)用 1.0%溶液，30～50mg，300mg为限；阴部神经用0.5%～1.0%溶液，左右侧各100mg。⑥交感神经节阻滞：颈星状神经用1.0%溶液，50mg；腰麻用1.0%溶液，50～100mg。⑦一次限量，不加肾上腺素为200mg (4mg/kg)，加肾上腺素为300～350mg(6mg/kg)；静注区域阻滞, 极量 4mg/kg；治疗用静注，第一次初量1～2mg/kg，极量4mg/kg，成人静滴每分钟以1mg为限；反复多次给药，间隔时间不得短于45～60分钟。 (2)、小儿常用量 随个体而异，一次给药总量不得超过 4.0～4.5 mg / kg，常用0.25%～0.5%溶液，特殊情况才用1.0%溶液。 2.抗心律失常: (1)、常用量 ①静脉注射1～1.5mg/kg 体重 (一般用50～100mg ) 作首次负荷量静注2～3分钟，必要时每5分钟后重复静脉注射1～2 次，但1小时之内的总量不得超过300mg。②静脉滴注 一般以5%葡萄糖注射液配成1～4mg/ml药液滴注或用输液泵给药。在用负荷量后可继续以每分钟1～4mg速度静滴维持，或以每分钟0.015～0.03mg/kg体重速度静脉滴注。老年人、心力衰竭、心源性休克、肝或肾功能障碍时应减少用量，以每分钟0.5～1mg静滴。即可用本品0.1%溶液静脉滴注，每小时不超过100mg。 (2)、极量 静脉注射1小时内最大负荷量4.5mg/kg体重(或300mg)最大维持量为每分钟4mg。。 1.6、注意事项： (1)、防止误入血管，注意局麻药中毒症状的诊治。 (2)、肝肾功能障碍、肝血流量减低、充血性心力衰竭、严重心肌受损、低血容量及休克等患者慎用。 (3)、对其他局麻药过敏者，可能对本品也过敏，但利多卡因与普鲁卡因胺、奎尼汀间尚无交叉过敏反应的报道。 (4)、本品严格掌握浓度和用药总量，超量可引起惊厥及心跳骤停。 (5)、其体内代谢较普鲁卡因慢，有蓄积作用，可引起中毒而发生惊厥。 (6)、某些疾病如急性心肌梗死病人常伴有α1-酸性蛋白及蛋白率增加，利多卡因蛋白结合也增加而降低了游离血药浓度。 (7)、用药期间应注意检查血压、监测心电图，并备有抢救设备；心电图P-R间期延长或QRS波增宽，出现其他心律