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题目:盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)工艺规程
文件编码:
STP-DXRGY030030
共 NUMPAGES 153页第 PAGE 25页
题目:盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)工艺规程
文件编码:
STP-DXRGY030030
共154页第 PAGE 1页
制定部门
小容量注射剂车间
制定人
制定日期
年 月 日
版 次
第1版
审核人
审核日期
年 月 日
执行日期
年 月 日
批准人
批准日期
年 月 日
颁发部门
质量管理部
颁发人
颁发日期
年 月 日
盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)工艺规程
一、目的:建立盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)工艺规程,使生产规范化,有法可依,有据可查,具体指导生产,确保产品质量。
二、适用范围:适用于盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)的生产全过程。
三、责任者:生产技术部、质量管理部、小容量注射剂车间。
四、正文
1、产品概况
1.1、产品名称:
(1)通用名称:盐酸利多卡因注射液
英文名称:Lidocaine Hydrochloride Injection
汉语拼音:Yansuan Liduokayin Zhusheye
1.2、成品代码:盐酸利多卡因注射液成品代码:C064
1.3、性状:本品为无色的澄明液体。
1.4、适应症:
本品为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞。本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速,亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。
1.5、用法用量:
1. 麻醉用
(1)、成人常用量:①表面麻醉:2 %~4%溶液一次不超过100mg。注射给药时一次量不超过4.5mg /kg (不用肾上腺素)或每7mg/kg(用1:200000浓度的肾上腺素)。②骶管阻滞用于分娩镇痛:用1.0%溶液,以200mg为限。③硬脊膜外阻滞:胸腰段用1.5%~2.0%溶液,250~300mg。④浸润麻醉或静注区域阻滞:用0.25%~0.5%溶液,50~300mg。⑤外周神经阻滞:臂丛 (单侧)用1.5%溶液,250~300mg;牙科用2%溶液,20~100mg;肋间神经(每支)用1%溶液,30mg,300mg为限;宫颈旁浸润用0.5%~1.0% 溶液,左右侧各100mg;椎旁脊神经阻滞(每支)用 1.0%溶液,30~50mg,300mg为限;阴部神经用0.5%~1.0%溶液,左右侧各100mg。⑥交感神经节阻滞:颈星状神经用1.0%溶液,50mg;腰麻用1.0%溶液,50~100mg。⑦一次限量,不加肾上腺素为200mg (4mg/kg),加肾上腺素为300~350mg(6mg/kg);静注区域阻滞, 极量 4mg/kg;治疗用静注,第一次初量1~2mg/kg,极量4mg/kg,成人静滴每分钟以1mg为限;反复多次给药,间隔时间不得短于45~60分钟。
(2)、小儿常用量 随个体而异,一次给药总量不得超过 4.0~4.5 mg / kg,常用0.25%~0.5%溶液,特殊情况才用1.0%溶液。
2.抗心律失常:
(1)、常用量 ①静脉注射1~1.5mg/kg 体重 (一般用50~100mg ) 作首次负荷量静注2~3分钟,必要时每5分钟后重复静脉注射1~2 次,但1小时之内的总量不得超过300mg。②静脉滴注 一般以5%葡萄糖注射液配成1~4mg/ml药液滴注或用输液泵给药。在用负荷量后可继续以每分钟1~4mg速度静滴维持,或以每分钟0.015~0.03mg/kg体重速度静脉滴注。老年人、心力衰竭、心源性休克、肝或肾功能障碍时应减少用量,以每分钟0.5~1mg静滴。即可用本品0.1%溶液静脉滴注,每小时不超过100mg。
(2)、极量 静脉注射1小时内最大负荷量4.5mg/kg体重(或300mg)最大维持量为每分钟4mg。。
1.6、注意事项:
(1)、防止误入血管,注意局麻药中毒症状的诊治。
(2)、肝肾功能障碍、肝血流量减低、充血性心力衰竭、严重心肌受损、低血容量及休克等患者慎用。
(3)、对其他局麻药过敏者,可能对本品也过敏,但利多卡因与普鲁卡因胺、奎尼汀间尚无交叉过敏反应的报道。
(4)、本品严格掌握浓度和用药总量,超量可引起惊厥及心跳骤停。
(5)、其体内代谢较普鲁卡因慢,有蓄积作用,可引起中毒而发生惊厥。
(6)、某些疾病如急性心肌梗死病人常伴有α1-酸性蛋白及蛋白率增加,利多卡因蛋白结合也增加而降低了游离血药浓度。
(7)、用药期间应注意检查血压、监测心电图,并备有抢救设备;心电图P-R间期延长或QRS波增宽,出现其他心律
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