咪唑立宾药品体外溶出试验信息数据下载.docVIP

【咪哩立宾】 日文名：英文名：Mizoribine 日文名： 英文名：Mizoribine 结构式: 解离常数：pKai = 1.4 （针对5位轻基） pH4.0: 200mg /ml 水：176mg /mlpKa2 = 6.75 （针对 pH4.0: 200mg /ml 水：176mg /ml 在各溶出介质中的溶解度（25°C ）: pH1.2: 176mg /ml pH6. 176mg /ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：4小时稳定。 在各pH值溶出介质中：在pH4?2、pH4?0、pH6.0和pH8?0溶出介质中，37024小时分 别降解约3%、18%. 2%和3%。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质不添加表面活性剂。 25mg规格片剂〉 溶出曲編測定例〔A 錠 2 bmg609003012050I8D 240 300 360弑験液採取時間（分）1 .有効成分名:i V* U t： 溶出曲編測定例 〔A 錠 2 bmg 60 90 0 30 120 5 0 I8D 240 300 360 弑験液採取時間（分） 1 .有効成分名:i V* U t： 2 .剤形：靛剤 3 ?含砥:2Srnff 4.武诚潑：pH1.2? pH4?0. pH6.8.水 5 .回: 5Orpm 6 ?界面活性剤:使 洽星%)0090?0700丸 208 ? ? ? 14 6 v 50mg规格片剂 溶出曲綜測定例 5^9 錠5 Omg 灣出率(％)100汕 3 ?含童：50mg 回牴 : 50rpm 1?冇効改分名：W 已丁 2 ?剤觀：检剤 4 .貳腋液：pH1.2、pH4.0. pH6. 水 5 . 6 .界面活性剤:便用它于 — 46 PHPHPH水 208 120 180 240 300 360 试験液垛取時聞（分〉 《质量标准》 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含14ug的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的对照 品28mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置20ml量 瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法, 在279nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规 定。