2014版GSP认证检查细则.pdf

附件1： 宁夏回族自治区药品批发（含零售连锁总部）企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收 细则 宁夏回族自治区食品药品监督管理局制 二Ｏ一四年二月 编制说明 一、为规范本自治区药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认 证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第 90 号)及相关法律法规的规定，制定《药品 经营质量管理规范》批发企业（含零售连锁总部）认证现场检查验收细则。 二、应按照《药品经营质量管理规范》及其附录、GSP 药品批发企业现场检查验收细则所列项目对 药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共272 项，其中严重缺陷项目（**）4 项，主要缺 陷项目（*）86 项，一般缺陷项目182 项。 （一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在 18 项及以下的，通过检 查。 （二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19 至60项的，责令限期 整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在 20 项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在 60 项以下的，责令限期整改。限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查；发现 一般缺陷项目超过30 项的，不得通过检查。 （三）现场检查发现 1 项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现 20 项及以上主要缺陷项目的，不 得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到60 项以上的，不得通过检查。 （四）结果评定表： 项目 结果 严重缺陷项数 主要缺陷项数 一般缺陷项数 0 0 ≤18 通过GSP认证 0 0 19-60 限期3 个月内整改后 ≤20 0 追踪检查 ≤60 ≥1 0 ≥20 不通过GSP 认证 0 ≥61 四、不经营冷藏冷冻药品的企业，本细则中涉及冷藏冷冻验收项目的可作为合理缺项不予验收，在 其经营范围中注明“不得经营冷藏冷冻药品”。 五、药品批发企业门店、零售连锁门店的 GSP 认证，按照药品零售企业GSP认证检查验收细则执行， 不再实行抽查认证。 六、零售连锁企业总部的验收取消12 项，其中：主要缺陷项目（1个）：11001；一般