质量管理体系培训讲义.pdf

质量管理体系培训讲义 张明辉 质量管理体系认证标准 一般行业 —— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系要求》 医疗器械行业医疗器械行业 —— YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 —— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系要求》 [注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000 一起使用 [注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996 ，但应与ISO 9001一起 使用，使用期限至2006.7 标准的历史  ISO 9000族由ISO/TC 176 （国际标准化组织质量管理和质量保 证标准化技术委员会）制定 — 第一版：1987 — 第二版：1994 — 第三版：2000.12.15 ISO 13485 由ISO/TC 210 （国际标准化组织医疗器械的质量管理 和通用要求技术委员会）制定 — 第一版：1996 《质量体系— 医疗器械— 应用ISO 9001的 专用要求》 — 第二版：2003.7.15 《医疗器械质量管理体系用于符合法 规的要求》(YY/T 0287 2003.9.17发布) ISO 9000族（2000版）的核心标准 ISO 9000:2000 《质量管理体系基本原理和术语》 阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定 义了80个术语 ISO 9001:2000 《质量管理体系要求》 规定质量管理体系要求，用于认证 ISO 9004:2000 《质量管理体系业绩改进指南》 阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002 《质量和/或环境管理体系审核指南》 阐述管理体系审核流程，用于指导审核 96版与2003版ISO 13485 适用范围 96版主要针对制造业 2003版版针对更广广范围的组织（制造业+服务务业） 标准的章节 96版：20个要素（4.1—4.20 ） 2003版：5个章节（4，5，6，7，8 ），强调过 程的模式 ISO 9001与ISO 13485 标准的目的 — ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA ） — ISO 9001：2000 关注实实现顾客满意客满意和持续改 进 （+）CS，CI，管理职责，顾客关系 （-）程序文件 — ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客 和适用法规要求的能力 ISO 9001与ISO 13485 （续） 标准的内容  ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上 增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与 法规条款不适用的要求[顾客满意 （主观）和 持续改进 （不是法规的目的，法规目的是确 保产品安全和有效）]  ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插 入到ISO 13485:2003中适宜的章节  一些ISO 9001 :1994中没有被ISO 9001 :2000 保留的要求被增加 ISO 9001与ISO 13485 （续） 过渡期 — ISO 9001:1994？2003年12月后不能再使用 — EN 46001:1996？2004年4月后不能再使用， 被EN/ISO 13485:2000替代，同ISO 13485:1996 — ISO 13485:1996？2006年7月后不能再使用 — EN/ISO 13485 :2003？2003年7月发布 八项质量管理原则（ISO 9000 :2000） 1、customer focus / 以顾客为关注焦点 2 、leadership / 领导作用 3、involvement / 全员参与 4 、、pprocess apppproach // 过程方法过程方法：：识别和管理组织应用的过识别和管理组织应用的过 程，特别是过程之间的相互作用 5、system approach to management / 管理