无菌医疗器械灭菌方法培训课程.pdf

无菌医疗器械灭菌方法无菌医疗器械灭菌方法无菌医疗器械灭菌方法无菌医疗器械灭菌方法 医疗器械灭菌方法介绍 基本概念基本概念： ★★灭菌灭菌SterilizationSterilization 使用物理或者化学的方法,破坏所有的微生 物包括数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽物包括数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽 孢。 灭菌法菌法：系系指用适当的物物理或化学手段将将 物品中活的微物品中活的微生物杀灭或除去物杀灭或除去，从而使物从而使物 品残存活微生物的概率下降至预期的无菌 保证水平的方法保证水平的方法。本法适用于制剂本法适用于制剂、原料原料、 辅料及医疗器械等物品的灭菌。 通常采用的灭菌方法通常采用的灭菌方法通常采用的灭菌方法通常采用的灭菌方法：：：： • 中中国药典2010版版二部附录XV Ⅱ灭菌法收载菌法收载 了常见常见的灭菌方灭菌方法： 湿热灭菌法 干热灭菌法干热灭菌法 辐射灭菌法 辐射灭菌法 气体灭菌法 过滤除菌法过滤除菌法 灭菌方法选择灭菌方法选择灭菌方法选择灭菌方法选择：：：： 物理方法：湿热灭菌法 干热灭菌法干热灭菌法 辐射灭菌法辐射灭菌法 过滤除菌法 化学方法：气体灭菌法 物理灭菌法物理灭菌法物理灭菌法物理灭菌法 1.湿热灭菌法：本法系指将物品置于灭菌本法系指将物品置于灭菌 柜内利用高压饱和蒸汽柜内利用高压饱和蒸汽柜内利用高压饱和蒸汽柜内利用高压饱和蒸汽、、、、过热水喷淋等手过热水喷淋等手过热水喷淋等手过热水喷淋等手 段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变 性而杀灭微生物的方法性而杀灭微生物的方法性而杀灭微生物的方法性而杀灭微生物的方法。。该法灭菌能力强该法灭菌能力强该法灭菌能力强该法灭菌能力强，， 为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌 方法方法方法方法。。容器容器容器容器、、培养基培养基培养基培养基、、无菌衣无菌衣无菌衣无菌衣、、胶塞以及胶塞以及胶塞以及胶塞以及 其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物 品，均可采用本法灭菌。品，均可采用本法灭菌。 湿热灭菌条件通常采用湿热灭菌条件通常采用121121℃℃1515miin、 121℃×30min、或116℃×40min 的程序， 也可采用其他温度和时间参数，但必须保 证物品灭菌后的无菌保证水平证物品灭菌后的无菌保证水平 （（SALSAL ）） 《10-6 。 注意注意：采用干热灭菌时采用干热灭菌时，被灭菌物品应有被灭菌物品应有 适当的装载方式，不能排列过密，以保证 灭菌的有效性和均一性。 2.干热灭菌法：利用干热空气达到杀灭微利用干热空气达到杀灭微 生物或消除热原物质的方法生物或消除热原物质的方法生物或消除热原物质的方法生物或消除热原物质的方法。。。。适用于耐高适用于耐高适用于耐高适用于耐高 温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌， 如玻璃器具如玻璃器具如玻璃器具如玻璃器具、、金属材质容器金属材质容器金属材质容器金属材质容器、、纤维制品纤维制品纤维制品纤维制品、、 固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。 干热灭菌条件一般为干热灭菌条件一般为160~170160~170℃℃*120min*120min 以以 上、上、170~180170~180℃℃*60min*60min 以以以以上上或或或或250250℃℃*45min*45min 以上以上也可采用其他温度和时间参数，但必 须保证物品灭菌后的无菌保证水平须保证物品灭菌后的无菌保证水平 （（SALSAL ）） 《10-6 。 注意：采用干热灭菌时，被灭菌物品应有 适当的装载方式适当的装载方式，，不能排列过密不能排列过密，，以保证以保证 灭菌的有效性和均一性。 3.辐射灭菌法：本法系指灭菌物品置于 适宜放射源辐射的适宜放射源辐射的γγ射线或适宜的电子加速射线或适宜的电子加速 器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀 灭微生物的方法灭微生物的方法。本法最常用的本法最常用的60C60C